NORUXOL 30 G UNGUENTO CREMA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - NORUXOL 30 G
Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.
Posologia
Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto.
Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione.
Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.
Prima di applicare nuovamente il prodotto, rimuovere il tessuto necrotico eventualmente distaccato.
Modo di somministrazione
Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidità nell'area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).
Croste secche e dure devono essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.
Ipersensibilità al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi.
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.
Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista.
In pazienti diabetici, le gangrene secche devono essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento.
Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.
Noruxol non deve essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiché ne inibiscono l'attività enzimatica.
Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l’attività enzimatica.
Tirotricina, gramicidina e tetracicline non devono essere usate localmente con Noruxol.
Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato.
Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.
Non vi sono presupposti per interferenze negative sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - NORUXOL 30 G
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni – Enzimi proteolitici – Clostridiopeptidasi, associazioni. Codice ATC: D03BA52.
Il principio attivo, la collagenasi N, è un liofilizzato dell’ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo è
costituito dall’enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EC 3.4.24.3) e da altre proteasi.
Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene più rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato.
La collagenasi specifica presente in Noruxol è in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare.
La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l'ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.
Nessun anticorpo anti-collagenasi oppure collagenasi è stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni cutanee (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi unguento per un periodo di nove settimane.
I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di unguento (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati. Non vi è inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia (Macaca arctoides) con traumi cutanei standard. Nessun campione di siero di questi animali rivelò precipitati di anticorpi anticollagenasi. Quindi la collagenasi non è assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata.
Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.
Informazioni farmaceutiche - NORUXOL 30 G
Vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”
3 anni.
Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato in accordo alla normativa vigente.
Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 30 g di
unguento.