OMNIMOXA 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE COLLIRIO

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (≥ 65 anni)

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i.

L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2–3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.

Popolazione pediatrica

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Omnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio.

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 – 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose.

Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema

(compresi edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica a Omnimoxa, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.

In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Omnimoxa, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Omnimoxa deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Omnimoxa non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

Popolazione pediatrica

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Omnimoxa nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni

con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Omnimoxa. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Omnimoxa in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Omnimoxa non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oftalmica di Omnimoxa sulla fertilità.

Omnimoxa non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si

manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione

torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione è stata somministrata fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con

un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, con la conseguenza che solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

In pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per

l’aggiustamento o hanno portato disabilità prolungata. Gli studi e l’esperienza post–marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d’Ac hille, siano sottoposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione si è dimostrata sicura per l’uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse più frequenti sono state l’irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0,9%.

Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.