PROXEDOX 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - PROXEDOX 100 MG
Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
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Infezioni delle vie respiratorie superiori:
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Sinusite batterica acuta
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Tonsillite [solo per le compresse da 100 mg]
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Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
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Esacerbazione acuta di bronchite cronica
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Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l’opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
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Modo di somministrazione: orale
Le compresse devono essere assunte con cibo per assicurare un assorbimento ottimale.
Posologia
Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:
Infezioni delle vie respiratorie superiori: Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno. (solo per le compresse da 100 mg)
Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno
Anziani:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale nomale.
Popolazione pediatrica
È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.
Compromissione epatica:
Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale:
Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.
| CLEARANCE DELLA CREATININA(ml/min) | |
| 39-10 | Una dose singola1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti). |
| <10 | Una dose singola1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). |
| Pazienti in emodialisi | Una dose singola1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi. |
NOTA:1 La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.
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Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni anafilattiche
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)
Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.
Disturbi ematici
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Eruzioni bollose
Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.
Disturbi renali
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
Disturbi epatici
Si puo’ verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima.
I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG con l’uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima non deve più riprendere per questo paziente.
con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
PROXEDOX compresse rivestite con film contiene:
Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Il giallo tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.
Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni.
Anticoagulanti orali:
La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.
Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.
Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Allattamento:
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l’allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.
Proxedox compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In caso di manifestazione di eventi avversi, quali capogiri ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Neutropenia
Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia
Molto raro: Anemia emolitica
Non nota: Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea Comune: Capogiri
Non comune: Parestesia
Non nota: Encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Convulsioni.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Dolore addominale, diarrea
Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza.
Non comune: Enterocolite
Non nota: Ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Perdita dell’appetito
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni anafilattiche, broncospasmo
Molto raro: Angioedema
Non nota: Shock anafilattico
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Non nota: Disturbi della funzionalità renale
Patologie epatobiliari
Comune: Aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)
Raro: Aumento della bilirubina nel sangue
Molto raro: Danno epatico
Non nota: Danno epatico colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
Non nota: Porpora, dermatite bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Infezioni e infestazioni
Non nota: Superinfezioni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia, malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.
Proprietà farmacologiche - PROXEDOX 100 MG
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione. codice ATC: J01DD13
Meccanismo d’azione:
La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina-leganti (PBP). Ciò implica l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Per le cefalosporine è stato dimostrato che l’indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante correlato all’efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).
Meccanismo(i) di resistenza
La resistenza alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:
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alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;
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alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP);
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produzione di beta-lattamasi;
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pompe d’efflusso nei batteri.
Breakpoints:
I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.
Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):
Organismo Sensibilità (S)(mg/l) Resistenza (R)(mg/l) Enterobacteriaceae (solo UTI noncomplicata) ≤ 1 >1 Staphylococcus spp. Nota1 Nota1 Streptococcus gruppi A, B, C e G Nota2 Nota2 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25Nota3 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25Nota3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Breakpoint relativo a nessunaspecie IE IE 1 La sensibilità degli staffilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina.
2 La sensibilità dei beta lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta-emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.
3 Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l’organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.
* Dati insufficienti
Sensibilità
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità dell’agente almeno in alcuni tipi di infezione.
Spettro d'azione degli antibiotici Specie comunemente sensibili Aerobi, Gram-positivi: Staphylococcus aureus (sensibile allameticillina) Streptococcus pyogenes Aerobi, Gram-negativi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Aerobi, Gram-positivi: Streptococcus pneumoniae Aerobi, Gram-negativi: Citrobacter freundi$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens$ Organismi intrinsicamente resistenti Aerobi, Gram-positivi: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (resistente allameticillina) Aerobi, Gram-negativi: Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Altri Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. $ sensibilità naturale intermedia
+ velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione
% specie che producono ESBL sono sempre resistenti
Cefpodoxima proxetile è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetile viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l’assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 l e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/l e 2,5 mg/l dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo somministrazione di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.
Il legame sieroproteico di cefpodoxima, è del 40% prevalentemente con le albumine. Il legame è di tipo non saturabile.
Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.
Poiché gran parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta (la concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1μg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.
Studi su volontari sani mostrano concentrazioni mediane di cefpodoxima nell’eiaculato totale 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg al di sopra della MIC90 di N. gonorrhoeae.
La principale via di eliminazione è quella renale, l’80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.
Informazioni farmaceutiche - PROXEDOX 100 MG
Nucleo della compressa:
Calcio carmellosa Lattosio monoidrato Idrossipropil cellulosa Sodio laurilsolfato Crospovidone (Tipo B) Amido di mais Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
100 mg compresse
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110) Glicole propilenico (E1520)
Ferro ossido giallo (E172)
200 mg Compresse
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Glicole propilenico (E1520)
PROXEDOX compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister di poliammide/alluminio/PVC.
PROXEDOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse. PROXEDOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse.