FREST 1 MG/G GEL

Frest gel è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni cutanee superficiali (di primo grado).

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini: applicare uno strato sottile di Frest sull'area pruriginosa della cute fino a 3 volte al giorno.

Il paziente deve essere avvisato di ricorrere a un medico se la sintomatologia non migliora dopo 3 giorni di utilizzo di Frest.

La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini piccoli non usare Frest su estese superfici cutanee (vedere paragrafo 4.4).

Frest non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 mese di età, e in particolare nei prematuri (vedere paragrafo 4.3).

Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Su cute intatta.

Applicare una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente, effettuare un leggero massaggio con la mano per facilitare la penetrazione del medicinale nella cute.

Non coprire con bende occlusive.

Non applicare su estese superfici cutanee o su ferite o sulle mucose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ustioni cutanee di secondo e terzo grado.

Bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente i prematuri. Applicazione su estese superfici cutanee.

Applicazione sulle ferite.

In caso di prurito particolarmente grave o di lesioni estese, l'applicazione locale di dimetindene maleato dovrebbe essere integrata da un trattamento sistemico orale. Si deve consigliare al paziente di consultare un medico.

Va evitata l'esposizione prolungata alla luce del sole delle aree intensamente trattate .

Non utilizzare su estese superfici cutanee nei neonati e nei bambini piccoli , soprattutto in caso di cute lesa e infiammata.. .

Eccipienti

Frest contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni g di gel. Il benzalconio cloruro può irritare la cute. Il medicinale non deve essere applicato sul senodurante l’allattamento, perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte. Non si prevede che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non è indicato per l’applicazione sulle mucose.

Frest contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Dosi di glicole propilenico superiori a 50 mg/kg/giorno non devono essere utilizzate nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o aree cutanee che presentano ferite estese o danneggiate (ustioni) senza aver consultato un medico o un farmacista.

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

A causa del basso assorbimento sistemico di dimetindene non si prevede interazione con altri prodotti medicinali o altre forme di interazione.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo d dimetindene maleato nelle donne in gravidanza.

Negli studi sugli animali il dimetindene maleato non mostra effetti teratogeni e nessun effetto negativo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo feto/embrionale, sul travaglio o sullo sviluppo postnatale

(vedere paragrafo 5.3). Frest non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto, e solo su consiglio medico.

Durante la gravidanza, Frest non deve essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni.

Allattamento

Durante l'allattamento il medicinale non deve essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Questo medicinale non deve essere applicato sui capezzoli se la paziente sta allattando perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte.

Non vi è sufficiente esperienza di utilizzo durante l'allattamento negli esseri umani.

Il dimetindene maleato passa nel latte nel ratto, ma dopo l'applicazione topica si prevede solo una bassa disponibilità sistemica.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità. Non sono disponibili studi sull'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Frest non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento sono reazioni cutanee lievi e transitorie sul sito di applicazione.

In base all'esperienza clinica, di seguito vengono fornite informazioni sulla frequenza degli effetti

indesiderati. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

< 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto rara (< 1/10 000). Elenco tabulare delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Sintomi

L'ingestione accidentale di considerevoli quantità di dimetindene maleato o l'applicazione prolungata su

estese superfici cutanee con un maggiore riassorbimento (medicazioni occlusive o applicazione su cute danneggiata), può indurre alcuni sintomi caratteristici del sovradosaggio degli antistaminici H1 sistemici.

L'intossicazione avviene in 3 fasi: sedazione, eccitamento, coma con insufficienza respiratoria. Nei bambini, l'eccitamento e gli effetti anticolinergici sono più pronunciati rispetto agli adulti.

I sintomi sono: sedazione, svenimento, vertigini, mal di testa, tinnito, talvolta pallore ma anche viso rosso e gonfio, sintomi gastrointestinali, per esempio stitichezza, diarrea, vomito, nausea, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, spasmi muscolari, aumento o diminuzione dei riflessi, midriasi, reazione pupillare lenta, visione offuscata.

Nei neonati e nei bambini piccoli sintomi del SNC: eccitamento, allucinazioni, disorientamento, atassia, spasmi muscolari, febbre, convulsioni tonico-cloniche.

Con grandi dosi: coma, insufficienza cardiaca.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono la somministrazione di carbone attivo e lassativi osmotici, come pure, se necessario, il supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. I farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.