RESURMIDE 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - RESURMIDE 3 MG
Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.
Posologia
Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.
Modo di somministrazione
A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierà la polvere di un flaconcino di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.
Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive. La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L’utilità di tempi d’infusione più lunghi non é stata ancora accertata.
Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti. Talora si renderà necessaria la somministrazione di insulina. E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione di calore è opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.
Resurmide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento. L’aumento della glicemia,
anche nei diabetici, é in genere lieve. Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Proprietà farmacologiche - RESURMIDE 3 MG
Categoria farmacoterapeutica: Preparati ormonali sistemici, somatostatina Codice ATC: H01CB01 Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici. Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico. Le principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:
-
inibizione della secrezione gastrica acida e peptica
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riduzione dell’acidità gastrica
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riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.
g
Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250
somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195 ml/min.
L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.
Informazioni farmaceutiche - RESURMIDE 3 MG
A confezionamento integro: 3 anni.
La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.
Scatola di cartone con 1 flaconcino da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo I, chiuso con tappo di gomma butilica alogenata coperto da capsula di alluminio e plastica flip-off, contenente 3 mg di polvere per soluzione per infusione