Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MYDITIN 4 MG
Spasmi dei muscoli centrali e periferici, dolore lombare, dolore muscolare generale negli adulti.
Posologia
La dose raccomandata è 1,5-3 mg di pridinolo 3 volte al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
La somministrazione è indipendente dai pasti, con la comparsa dell'effetto più rapida quando il medicinale viene assunto prima dei pasti.
I pazienti che soffrono di ipotensione devono assumere le compresse dopo i pasti per ridurre il rischio di svenimento.
Bambini e adolescenti Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Glaucoma
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Ipertrofia prostatica
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Sindrome da ritenzione urinaria
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Ostruzione gastrointestinale
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Aritmia
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Primo trimestre di gravidanza
Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, poiché sono attesi livelli sanguigni più alti e duraturi.
In pazienti che soffrono di ipotensione il rischio di problemi circolatori (svenimenti) può essere aumentato.
Myditin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Myditin potenzia l’effetto degli anticolinergici, come l’atropina (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza
Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Durante il corso successivo della gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un’attenta valutazione medica, sotto controllo medico e solo se assolutamente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili dati sul passaggio di pridinolo nel latte umano. L’uso durante l’allattamento deve essere evitato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’influenza di pridinolo sulla fertilità umana.
A causa degli effetti anticolinergici potenziali sulla vista (vedere paragrafo 4.8), è richiesta una cautela maggiore quando si guidano veicoli e si utilizzano macchinari.
La valutazione degli eventi avversi è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
Molto raro (≥ 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata sulla base di uno studio clinico prospettico, non controllato con 1369 pazienti. In relazione ai casi provenienti da segnalazioni spontanee, la frequenza non può essere determinata a causa della mancanza del valore di riferimento reale. Sono pertanto incluse nella categoria “Non nota”.
Vedere la tabella riportata di seguito.
Alle dosi stabilite, le reazioni avverse sono da rare a comuni e scompaiono generalmente dopo una riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, soprattutto durante la somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotosensibilità, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (come prurito allergico, eritema, edema mucosale, dispnea) | ||
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Ansia, depressione | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, mal di testa, disturbi del linguaggio | Disturbo dell’attenzione, coordinazione anormale, disturbi del gusto | Tremore, parestesia |
| Patologie dell’occhio | Alterazione dell’accomodazione, compromissione della vista | Crisi glaucomatociclitiche nel glaucoma ad angolo chiuso | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Aritmia, bradicardia | |
| Patologie vascolari | Collasso circolatorio, ipotensione | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale, secchezza delle fauci | Diarrea, vomito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | ||
| Patologie renali e urinarie | Alterazioni della minzione, ritenzione urinaria acuta nell’iperplasia prostatica benigna | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Sensazione di calore |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - MYDITIN 4 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC:M03BX03
Il principio attivo del Myditin è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato.
La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata. Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica.
Myditin risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto di Myditin potrebbe essere solo parziale.
La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che, con la somministrazione orale, la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme.
L'eliminazione del principio attivo pridinolo avviene in 24 ore. L’eliminazione avviene per via renale in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata.
Informazioni farmaceutiche - MYDITIN 4 MG
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina Olio di ricino idrogenato Talco
Povidone K30
Biossido di silice colloidale Magnesio stearato
Blister in PVC/Al.
Confezioni da 20, 50 e 100 compresse
Confezioni ospedaliere da 200 (10x20), 500 (10x50) e 1000 (10x100) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.