ZHEKORT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Zhekort spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Zhekort spray nasale è indicato per il trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

Dopo attuazione iniziale della pompa di Zhekort spray nasale, ogni erogazione eroga approssimativamente 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Posologia

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (inclusi gli anziani) e bambini dai 12 anni di età in poi

La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini dai 3 agli 11 anni

La dose abituale raccomandata è di un’erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Zhekort spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Può essere necessario iniziare il trattamento con Zhekort spray nasale alcuni giorni prima la data attesa di inizio della stagione dei pollini in pazienti con anamnesi di sintomi da moderati a severi di rinite allergica stagionale.

Poliposi nasale

La dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale giornaliera di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose più bassa che permette un controllo efficace dei sintomi. Il paziente deve essere riesaminato e si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Rinite allergica stagionale e perenne

La sicurezza e l’efficacia di Zhekort spray nasale non sno state stabilite in bambini di età inferiore a 3 anni.

Poliposi nasale

La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Agitare bene il flacone prima del primo utilizzo e dopo eseguire 10 erogazioni (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme).

Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o più giorni, ripremere la pompa per 2 erogazioni finchè non si osserva un getto uniforme, prima di utilizzarlo di nuovo.

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere gettato dopo aver erogato il numero di attuazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Zhekort spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l’herpes simplex.

A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sulla rigenerazione tissutale, pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono usare corticosteroidi nasali fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Immunosoppressione

Zhekort spray nasale deve essere utilizzato con cautela, se non del tutto evitato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, o virali sistemiche.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

Effetti locali nasali

In uno studio con pazienti affetti da rinite perenne, a seguito di trattamento per 12 mesi con mometasone furoato spray nasale, non ci sono state evidenze di atrofia della mucosa nasale; anzi, mometasone furoato ha contribuito a riportare la mucosa nasale verso un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazienti che usano Zhekort spray nasale per svariati mesi o per un periodo prolungato devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione del trattamento con Zhekort spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di Zhekort spray nasale.

Zhekort spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).

In studi clinici, si è verificata epistassi con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. L’epistassi è stata generalemente autolimitante e di intensità moderata (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi per via nasale, in particolare quando usati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale, molto raramente sono stati riscontrati casi di incremento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

Richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a Zhekort spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se tali pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi da sospensione (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, deve essere ripreso il trattamento con corticosteroidi sistemici e devono essere istituite appropriate terapie. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può risultare in una soppressione surrenalica clinicamente rilevante. Se vi è evidenza che sono state utilizzate dosi maggiori di quelle raccomandate, la copertura corticosteroidea addizionale deve essere considerata durante i periodi di stress o di chirurgia di elezione.

Poliposi nasale

La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

• I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

Effetti sulla crescita della popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatra.

Sintomi non nasali

Nonostante Zhekort spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di terapie addizionali appropriate può fornire un maggior sollievo da altri sintomi, particolarmente oculari.

Disturbi visivi

Sono stati riportati disturbi visivi con corticosteroidi per uso sistemico e topico. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi e necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Zhekort contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione che a lungo termine può causare edema della mucosa nasale.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso concomitante deve essere evitato a meno che i benefici non superino i rischi aumentati di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Gravidanza:

I dati riguardanti l’uso di mometasone furoato in donne in gravidanza sono limitati o nulli. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per altri preparati nasali corticosteroidei, Zhekort non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il nascituro. Bambini nati da madri che hanno assunto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per iposurrenalismo.

Allattamento:

Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano.

Come per altri preparati nasali corticosteroidei, occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Zhekort spray nasale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. In studi su animali, è stata dimostrata tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

L’ influenza di Zhekort sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari non è nota.

Riassunto del profilo di sicurezza

L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità e si è verificata con una maggior incidenza rispetto al placebo (5 %), ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15 %) come riportato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata confrontabile con quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza generale di eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica.

Si possono verificare effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritto ad alte dosi per periodi prolungati.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse legate al trattamento (≥1%) riportate in studi clinici con pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel periodo post-commercializzazione senza riferimento all’indicazione sono riportate nella tabella 1. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100). La frequenza delle reazioni avverse verificatesi nel periodo post-commercializzazione è considerata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*registrato per due somministrazioni al giorno

†registrato con frequenza non comune per due somministrazioni al giorno nella poliposi nasale

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi registrati in studi clinici, come ad esempio, epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sintomi

L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.

Trattamento

Poichè la biodisponibilità sistemica di Zhekort spray nasale è < 1 %, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriata dose prescritta.