DOLGIT 50 MG/G CREMA

Per il solo trattamento locale o come terapia di supporto in caso di

• malattie degenerative dolorose delle articolazioni (osteoartrosi), diagnosticate da un medico,

• gonfiore e infiammazione dei tessuti molli periarticolari (ad es. borse, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari)

• rigidità della spalla, dolore lombare, lombalgia,

• lesioni sportive e infortuni quali contusioni, distorsioni, stiramenti.

  Dolgit viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni:

Applicare Dolgit 3-4 volte al giorno. A seconda delle dimensioni dell’area dolente da trattare, sarà necessaria una striscia di crema di 4-10 cm, corrispondenti a 2-5 g di crema (100-250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 20 g di crema, corrispondenti a 1.000 mg di ibuprofene.

Per l’uso a breve termine.

La durata dell’uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. Non usare Dolgit per più di 2-3 settimane. Il beneficio terapeutico di una durata d’uso superiore non è dimostrato.

Consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

Popolazione pediatrica

Dolgit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età sono insufficienti.

Modo di somministrazione Uso cutaneo.

Applicare Dolgit sulla cute massaggiando leggermente.

In caso di forti ematomi e distorsioni, può essere utile applicare una medicazione occlusiva all’inizio del trattamento.

La penetrazione del principio attivo nella cute può essere potenziata tramite iontoforesi (una forma particolare di elettroterapia). Applicare Dolgit sotto il catodo (polo negativo). L’amperaggio deve essere di 0,1-0,5 mA per ogni 5 cm² di superficie dell’elettrodo e la durata del trattamento fino a circa 10 minuti.

Dopo l’applicazione della crema sulla cute, lavarsi le mani dopo averle pulite con una salvietta di carta, a meno che le mani non siano l’area da trattare. Smaltire la salvietta di carta con i rifiuti non riciclabili.

Prima di fare la doccia o il bagno, i pazienti devono attendere che il principio attivo venga assorbito.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri analgesici o antireumatici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni cutanee nonché su eczemi o sulle mucose;

• Terzo trimestre di gravidanza.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il controllo dei sintomi.

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie e che utilizzano ibuprofene, può verificarsi broncospasmo.

Durante il trattamento con Dolgit, i pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare se associate a sintomi simili a quelli della febbre da fieno) sono maggiormente predisposti alle crisi asmatiche (asma da intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della cute e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti.

In questi pazienti, Dolgit può essere utilizzato solo adottando determinate precauzioni e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Adottare opportune precauzioni per evitare che i bambini entrino in contatto con le aree cutanee trattate con il medicinale.

In caso di eruzione cutanea durante il trattamento con Dolgit, il trattamento deve essere interrotto.

Avvisare i pazienti di non esporre l’area trattata a fonti di intensa luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e nel giorno successivo al termine del trattamento, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Anche quando utilizzato localmente, non si possono completamente escludere effetti sistemici da parte dell’ibuprofene, e l’uso concomitante di ibuprofene sotto forma di crema con altri FANS può portare a un aumento delle reazioni avverse.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).

Popolazione pediatrica

Dolgit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età sono insufficienti.

Il sodio metil paraidrossibenzoato (E 219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni g. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene fragranze con alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Quando utilizzato conformemente alle istruzioni, non sono state segnalate interazioni con Dolgit; pertanto, è improbabile che si verifichino le interazioni segnalate con ibuprofene per uso orale.

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all’uso delle forme topiche di Dolgit durante la gravidanza.

Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Dolgit raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolgit non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Dolgit, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Dolgit è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Dopo somministrazione sistemica, solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Non essendo finora noti effetti nocivi sui lattanti, non è in genere necessario

interrompere l’allattamento durante un trattamento a breve termine con questa crema alla dose raccomandata.

Tuttavia, come misura precauzionale, la crema non va applicata direttamente sul seno delle donne che allattano.

Fertilità

Alcuni dati indicano che l’inibizione della ciclossigenasi/sintesi prostaglandinica da parte del principio attivo ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Dolgit non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in caso di uso singolo o a breve termine.

I dati sulle frequenze degli effetti indesiderati si basano sulla seguenti categorie:

Molto comune: > 1/10

Comune: > 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: ^{< 1/10,000}

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili

Se Dolgit viene applicato su superfici cutanee estese e per periodi prolungati, non si possono escludere effetti indesiderati a carico di un determinato sistema di organi o dell’intero organismo, come quelli che possono verificarsi a seguito dell’uso sistemico di medicinali contenenti ibuprofene.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se si applica sulla cute una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata, la crema va rimossa (ad es. con una salvietta di carta) e lavata via con acqua. Avvisare il paziente di rivolgersi al medico qualora la crema sia stata applicata in largo eccesso o in caso di ingestione accidentale di Dolgit.

Non esiste alcun antidoto specifico.