GASTOPRET CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTE

Medicinale di origine vegetale indicato per il sollievo sintomatico di spasmi lievi del tratto gastrointestinale, flatulenza e dolore addominale, in particolare in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Gastopret è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Posologia

Popolazione pediatrica

Gastopret è controindicato nei bambini con meno di 8 anni d'età e nei bambini con un peso inferiore a 19 kg (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non ci sono dati disponibili per le istruzioni di dosaggio nei casi di funzionalità renale compromessa. Vedere il paragrafo 5.3 per il contenuto di pulegone e mentofurano.

Durata dell'uso

Gastopret deve essere assunto fino alla risoluzione dei sintomi, di solito nell'arco di una o due settimane. In caso di sintomi più persistenti, l'assunzione di questo medicinale può proseguire per periodi non superiori a 3 mesi per ciclo di trattamento.

Modo di somministrazione

Il medicinale è indicato per l'uso orale. Gastopret deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti e ingerito per intero con una quantità sufficiente di liquidi freddi (preferibilmente un bicchiere d'acqua fredda) (vedere paragrafo 4.4).

Le capsule devono essere ingerite intere, cioè senza romperle o masticarle (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo (olio di menta piperita o mentolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con patologie del fegato, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.

Bambini con meno di 8 anni d'età e bambini con un peso inferiore a 19 kg a causa della presenza di pulegone e mentofurano nell'olio di menta piperita e l'assenza di dati clinici in questa fascia d'età.

Gastopret deve essere inghiottito per intero, cioè senza spezzarlo o masticarlo, perché in questo caso rilascerebbe anticipatamente l'olio di menta piperita con eventuali irritazioni locali di bocca ed esofago.

I pazienti affetti da bruciore di stomaco o ernia iatale presentano a volte un peggioramento di questo sintomo dopo l'assunzione di olio di menta piperita. Il trattamento deve essere interrotto in questi pazienti.

Altri medicinali che contengono olio di menta piperita devono essere evitati durante l'assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Il consumo di alimenti o l'assunzione simultanea di antiacidi può eventualmente provocare il rilascio anticipato del contenuto della capsula.

Altri eventuali medicinali utilizzati per ridurre l'acidità gastrica, come i bloccanti dei recettori H2

dell’istamina e gli inibitori della pompa protonica, possono eventualmente provocare la dissoluzione anticipata del contenuto del rivestimento gastroresistente e devono pertanto essere evitati.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Gravidanza

I dati sull'uso dell'olio di menta piperita nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gastopret non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Allattamento

I dati indicano l'escrezione di costituenti / metaboliti della menta piperita nel latte umano. Non è possibile escludere una situazione di rischio per i neonati / bambini. Gastopret non deve essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili i dati clinici sugli eventuali effetti sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e il Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (da 1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); ignoto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Elenco tabulato delle reazioni avverse

In presenza di altre eventuali reazioni avverse non riportate precedentemente, consulti un medico o un farmacista.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio può eventualmente provocare gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, ulcerazione rettale, convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea, nausea e disturbi del ritmo cardiaco, atassia e altri problemi di SNC, probabilmente dovuti alla presenza del mentolo.

In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato tramite lavanda gastrica. Si deve procedere all'osservazione e al trattamento sintomatico in caso di necessità.