CLOBECARE 500 MICROGRAMMI/G SHAMPOO

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.

Posologia

Applicare Clobecare direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.

La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopo l’applicazione Clobecare shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti prima di sciacquare. Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.

La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.

Cicli ripetuti di Clobecare shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

La sicurezza e l’efficacia di Clobecare shampoo nei pazienti geriatrici con un’età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Compromissione renale

Clobecare shampoo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.

Insufficienza epatica

I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L’esperienza d’uso nella popolazione pediatrica è limitata. L’utilizzo di Clobecare shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3)

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

  • Clobecare shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).

  • Clobecare non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di Glaucoma, rischio di cataratta) o sulle ulcere.

• Bambini di età inferiore a 2 anni.

Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi.

Pertanto, il Clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi.

La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell’asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale

insufficienza glucocorticoide, manifestazioni della sindrome di Cushing in alcuni pazienti. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.

I pazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. Esacerbazioni nel diabete mellito possono verificarsi con assorbimento sistemico di corticosteroidi topici.

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con prudenza in quanto può verificarsi lo sviluppo di assuefazione (tachifilassi)così come tossicità locale, come atrofia cutanea, infezione e teleangectasia della pelle.

Clobecare shampoo è indicato solo per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per trattare altre zone cutanee. In particolare, Clobecare non deve essere utilizzato sul viso, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poichè potrebbe aumentare

il rischio di eventi avversi topici tra cui variazioni atrofiche, telangectasiche, dermatite corticoindotta o infezione secondaria. Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.

In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa di psoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topico intenso e prolungato.

Clobetasolo propionato, non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale. Se applicati sul viso, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggiorare la rosacea.

Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.

Se Clobecare shampoo viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Clobecare shampoo per la quantità di tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un’intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.

Al fine di evitare l'interazione con il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.

Popolazione pediatrica

In questa fascia di età, può essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Clobecare shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.

Se Clobecare shampoo è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere riconsiderato ogni settimana.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve prender in considerazione di consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

con altri medicinali e alter forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del clobetasolo propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Clobecare shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poichè non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Clobecare shampoo non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico. Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.

Clobecare shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

Durante lo sviluppo clinico di Clobecare 500 microgrammi/g shampoo, la reazione avversa al

farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Clobecare 500 microgrammi/g shampoo è stata sensazione di bruciore a livello cutaneo, che si è verificato con un’incidenza di circa il 2.8%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o moderati e la loro insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso. Segni clinici di

irritazione sono stati non comuni (0,2%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 / 1.000 a <1/100 ), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può

essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati segnalati con Clobecare 500 microgrammi / g shampoo negli studi clinici e nell'esperienza post -commercializzazione (vedi tabella 1).

Tabella 1 – Reazioni avverse

1. La reazione avversa è stata notificata durante l'esperienza post-marketing

2. In caso di uso prolungato

3. In caso di assorbimento sistemico

4. Sebbene non siano stati osservati con clobetasolo shampoo 500 microgrammi / g, possono essere causati da un trattamento prolungato e / o intensivo con potenti preparati a base di corticosteroidi

Dato che Clobecare shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell’asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Se interviene soppressione dell’asse HPA è probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valori normali (vedere anche paragrafo 4.4).

Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

E’ molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l’interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo

medico.