TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - TECHNESCAN 3 DRN
Medicinale per solo uso diagnostico.
Dopo ricostituzione e marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) si può usare l'agente diagnostico tecnezio (99mTc) mertiatide per la valutazione delle patologie nefrologiche e urologiche in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione, della funzionalità renale e della caratterizzazione dell'efflusso urinario.
Posologia
Adulti
L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compresa tra 40 e 200 MBq, a seconda della patologia da studiare e del metodo da usare. Possono essere giustificate altre attività. Gli studi sul flusso ematico renale o sul trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente una dose maggiore rispetto agli studi sul trasporto intrarenale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
Popolazione geriatrica
Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.
Compromissione renale
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
L'attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti è determinata in base alla scheda di dosaggio EANM (2016), usando la seguente formula:
Attività da somministrare A[MBq] = Attività basale (di 11,9 MBq) x fattore di moltiplicazione
Le attività da applicare sono elencate nella tabella seguente:
| Peso(kg) | Attività(MBq) | Peso(kg) | Attività(MBq) | Peso(kg) | Attività(MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52 - 54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56 - 58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60 - 62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64 - 66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
Nei bambini molto giovani, per ottenere immagini di qualità sufficiente, è necessaria una dose minima di 15 MBq.
Medicinali concomitanti per gli esami diagnostici
Talvolta vengono somministrati un diuretico o un ACE-inibitore durante la procedura diagnostica per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici.
Modo di somministrazione Flaconcino multidose.
Per iniezione endovenosa.
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell'immagine:
L'indagine scintigrafica viene solitamente eseguita immediatamente dopo la somministrazione.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche
In caso di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio tubo endotracheale e respiratore.
Motivazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso
ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. Compromissione renale
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Si richiede estrema cautela nel valutare l’indicazione perché la dose efficace per MBq è più
elevata rispetto a quella adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio al fine di ridurre le radiazioni.
Dopo la procedura
Il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza non è limitato dopo la procedura.
Avvertenze specifiche
Misurazione del flusso
L'agente non è adatto per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo o del flusso ematico renale effettivo in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa. Escrezione biliare
Durante il processo di marcatura possono essere presenti e/o formarsi piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (99mTc). Essendo in parte distribuite nel fegato ed escrete attraverso la colecisti possono influenzare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio renale dinamico a causa della sovrapposizione di rene e fegato nella regione di interesse.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Rischio ambientale
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Non è stata descritta un'interferenza di tecnezio (99mTc) mertiatide con gli agenti comunemente prescritti a pazienti che necessitano delle indagini soprariportate (ad es. antipertensivi e medicinali usati per trattare o prevenire il rigetto di un trapianto d'organo). Tuttavia, per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si usa talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE-inibitore.
Tutti i medicinali che hanno un impatto sul flusso ematico renale (ad es. acido acetilsalicilico) o sull'escrezione dei tubuli renali (ad es. somministrazione di mezzi di contrasto, probenecid, idroclorotiazide, FANS come diclofenac, sulfamidici) possono compromettere l'escrezione tubulare e quindi influenzare la clearance di tecnezio (99mTc) mertiatide.
I calcioantagonisti possono causare falsi positivi nei renogrammi con captopril. Si devono interrompere questi medicinali prima della renografia con captopril e i medici devono essere consapevoli di questa possibile interazione farmacologica se si osserva un deterioramento simmetrico e bilaterale della funzionalità renale nel renogramma con captopril.
Donne in età fertile
Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile è importante accertare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dose di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera i rischi per la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta con latte materno si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell’allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l’emissione di attività nel latte materno.
Sodio pertecnetato (99mTc) è escreto nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per almeno quattro ore e il latte estratto artificialmente deve essere eliminato.
Durante questo periodo non è necessario limitare il contatto ravvicinato con i lattanti. Fertilità
Non sono disponibili dati sui possibili effetti nocivi di Technescan MAG3 - DRN 4334 sulla fertilità.
Technescan MAG3 - DRN 4334 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 1,4 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 200 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.
Le informazioni sulle reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi
| Classificazione per sistemi eorgani | Reazioni avverse | Frequenza | ||
| Disturbi immunitario | del | sistema | Reazioni da ipersensibilità inclusa anafilassi (ad es. rash orticarioide, tumefazione delle palpebre, tosse,nausea, vomito) | Non nota |
| Patologie nervoso | del | sistema | Reazione vasovagale (ad es. convulsioni, dispnea, arrossamento, cefalea, edema facciale, dolore, sensazione anormale, vertigini, ipotensione,tachicardia). | Non nota |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione (ades. rash cutaneo, dolore, tumefazione) | Non nota | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Il rischio di una dose eccessiva di tecnezio (99mTc) mertiatide è in gran parte teorico e molto probabilmente dovuto a eccessiva esposizione alle radiazioni.
Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Technescan MAG3 - DRN 4334, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare l’effettiva dose efficace applicata.
Proprietà farmacologiche - TECHNESCAN 3 DRN
Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici per l'apparato renale, composti del tecnezio (99mTc).
Codice ATC: V09CA03.
Effetti farmacodinamici
Alla concentrazione chimica usata per le procedure diagnostiche, tecnezio (99mTc) mertiatide non sembra esercitare alcuna attività farmacodinamica.
La misurazione dell'attività nei reni consente di registrare separatamente il flusso ematico renale, i tempi di transito nei tubuli renali e l'escrezione attraverso i tratti di efflusso per entrambi i reni.
Distribuzione
Tecnezio (99mTc) mertiatide ha un legame relativamente elevato con le proteine plasmatiche, ma questo legame è reversibile e tecnezio (99mTc) mertiatide viene rapidamente escreto dai reni.
Eliminazione
Dopo iniezione endovenosa tecnezio (99mTc) mertiatide viene rapidamente eliminato dal sangue attraverso i reni, prevalentemente attraverso la secrezione tubulare. La filtrazione glomerulare rappresenta l'11% della clearance totale. In caso di funzionalità renale normale, il 70% della dose somministrata è escreta nell'urina dopo 30 minuti e più del 95% dopo 3 ore. Queste ultime percentuali dipendono dalla patologia dei reni e del sistema urogenitale.
Emivita
Tecnezio-99m (99mTc) ha un'emivita fisica di 6,01 ore.
Informazioni farmaceutiche - TECHNESCAN 3 DRN
Tartrato disodico diidrato Cloruro stannoso diidrato
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
1 anno.
Dopo la radiomarcatura: 8 ore. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C dopo la radiomarcatura.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.
Flaconcino in vetro di tipo 1 Ph. Eur da 10 mL chiuso con tappo in gomma e sigillato con ghiera in alluminio.
Confezione: una scatola contenente cinque flaconcini.
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate negli ambienti clinici designati allo scopo. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle norme e/o alle autorizzazioni appropriate degli organi competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i criteri di protezione dalle radiazioni, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Devono sempre essere adottate precauzioni di asepsi adeguate.
Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione di tecnezio (99mTc) mertiatide e non per la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento durante la preparazione del medicinale venisse compromessa l'integrità del flaconcino, questo non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono svolgersi in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria una schermatura adeguata.
Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc) si deve mantenere un'adeguata schermatura della preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione provocata da fuoriuscite di urina, vomito, ecc. Devono quindi essere adottate precauzioni per la protezione dalle radiazioni, in accordo con le norme nazionali.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.