MOMETASONE ZENTIVA 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale è indicato per uso intranasale nei pazienti adulti per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale dopo una diagnosi iniziale del medico.

Posologia

Rinite allergica stagionale

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose solitamente raccomandata è due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente a garantirne l’efficacia.

Mometasone furoato spray nasale ha dimostrato una insorgenza d’azione clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento con MOMETASONE ZENTIVA spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.

Se dopo un massimo di 14 giorni di utilizzo non si riscontra alcun miglioramento o è insufficiente, è necessario consultare un medico. MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deve essere utilizzato continuativamente per più di tre mesi senza il consiglio del medico

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Popolazione pediatrica

Mometasone Zentiva non è destinato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione

Prima dell’assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme).

Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore MOMETASONE ZENTIVA spray nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Se la pompa non viene usata per 14 giorni o più, prima di utilizzarla nuovamente premere la pompa con 2 erogazioni finché non si osserva un getto uniforme.

Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Non utilizzare il flacone oltre il numero di erogazioni indicate in etichetta o comunque non oltre due mesi dal primo utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, per esempio l’herpes simplex.

A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito una chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.

Immunosoppressione

Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tipo sistemico. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

Effetti nasali locali

MOMETASONE ZENTIVA spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di entità lieve (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a mometasone furoato spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica può causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell'asse ipotalamo – ipofisi – surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate.

Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se è necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Sintomi non nasali

Sebbene mometasone furoato spray nasale controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

E’ stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Vedere anche paragrafo 4.4 (Effetti sistemici dei corticosteroidi).

Gravidanza

I dati sull’uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, mometasone furoato spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.

Allattamento

Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, deve essere presa la decisione di interrompere l’allattamento con

latte materno o interrompere/evitare il trattamento con mometasone furoato spray nasale tenendo

conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sull’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non noti.

Riassunto del profilo di sicurezza

L’ epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità, e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza comparabile o inferiore se paragonata ai corticosteroidi nasali impiegati come controllo attivo (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo.

Possono verificarsi effetti sistemici legati all’utilizzo di corticosteroidi per via intranasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA.

Gestione

Poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriato dosaggio prescritto.