NASIPRAL 0,3 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - NASIPRAL 0,3 MG/ML
Nasipral è indicato per il trattamento sintomatico della rinorrea associata alla rinite allergica e non allergica in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni.
Posologia
Adulti
2 erogazioni in ogni narice somministrate 2-3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
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Adolescenti di età superiore a 12 anni: 2 erogazioni in ogni narice somministrate 2-3 volte al giorno.
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Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 2 erogazioni in ogni narice somministrate due volte al giorno.
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I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni.
Modo di somministrazione
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Rimuovere il cappuccio antipolvere.
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Attivare la pompa per la prima volta o se non è stata utilizzata per più di 2 settimane: tenere con il pollice la base del flacone e con l’indice e il medio la spalla bianca (Fig. 1). Tenere il flacone diritto e non rivolto verso gli occhi. Premere con decisione e rapidamente per sette volte. La pompa è ora caricata e pronta per l’uso. La pompa deve essere ricaricata se non è stata utilizzata
per più di 24 ore fino a un massimo di due settimane. Sono sufficienti due erogazioni per ricaricare la pompa.
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Prima di usare Nasipral, soffiare il naso per liberare le narici.
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Chiudere una narice appoggiando un dito sul lato del naso e inserire la punta dell’erogatore nasale nella narice opposta. Inclinare la testa leggermente in avanti e tenere il flacone dritto (Fig. 2).
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Premere con decisione e rapidamente. Dopo ogni erogazione, inspirare profondamente attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca.
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Dopo l’erogazione nella narice e dopo aver rimosso il flacone, inclinare la testa all’indietro in modo che la soluzione copra l’intera mucosa nasale.
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Ripetere quanto descritto ai punti 4-6 per l’altra narice.
Fig. 1
Fig. 2
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Riposizionare il cappuccio.
Se la punta dell’erogatore nasale si ostruisce, rimuovere il cappuccio antipolvere di plastica. Tenere la punta dell’erogatore nasale sotto l'acqua corrente tiepida per circa un minuto. Asciugare la punta dell’erogatore nasale con un panno non rilasciante fibre, ricaricare la pompa spray nasale e riposizionare il cappuccio antipolvere di plastica.
Ai pazienti deve essere consigliato di interrompere l’uso di Nasipral e di rivolgersi a un medico per un parere su un trattamento alternativo, se non avvertono alcun miglioramento o se i sintomi peggiorano.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di Nasipral, come dimostrato dai casi rari di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.
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I pazienti predisposti a glaucoma ad angolo stretto o con preesistente ostruzione all’efflusso del tratto urinario (ad es. iperplasia della prostata o ostruzione del collo vescicale) devono usare Nasipral con cautela.
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I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale.
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Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari (ossia midriasi, pressione intraoculare aumentata, glaucoma ad angolo stretto, dolore oculare) quando l’ipratropio bromuro in aerosol, da solo o in associazione a un beta2-agonista adrenergico, è entrato a contatto con gli occhi.
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Dolore o fastidio oculare, visione annebbiata, aloni visivi o immagini colorate in associazione a occhi rossi da congestione della congiuntiva e edema corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo stretto acuto. Qualora dovesse manifestarsi un’associazione qualsiasi di questi sintomi, si deve avviare il trattamento con collirio miotico e richiedere immediatamente una consulenza specialistica.
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I pazienti devono essere istruiti sulla corretta somministrazione di Nasipral.
Eccipienti
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Nasipral contiene il conservante antimicrobico benzalconio cloruro che può causare irritazione e gonfiore della mucosa nasale, specialmente se usato per lunghi periodi.
Sebbene Nasipral venga assorbito solo in minima parte nella circolazione sistemica, esiste un certo potenziale di interazione additiva con altri medicinali anticolinergici somministrati in concomitanza, compresi gli aerosol per inalazione orale a base di ipratropio bromuro.
Esiste anche un rischio di interazione con il salbutamolo.
L'uso concomitante di Nasipral con altri prodotti comunemente prescritti per la rinite, in particolare antistaminici, decongestionanti o corticosteroidi intranasali per uso nasale, non aumenta l'incidenza di reazioni avverse locali o sistemiche.
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all’uso di ipratropio bromuro in donne in gravidanza.
A scopo precauzionale, l’uso di Nasipral deve essere evitato durante la gravidanza, sebbene gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a seguito dell’inalazione o dell’applicazione intranasale a dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate nell’uomo (vedere paragrafo 5.3)..
Allattamento
Non è noto se l’ipratropio bromuro e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Sebbene i cationi quaternari liposolubili passino nel latte materno, è improbabile che ipratropio bromuro raggiunga il bambino in quantità sufficiente da causare una reazione avversa in seguito alla somministrazione intranasale.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. I benefici dell’uso di ipratropio bromuro spray nasale durante l’allattamento devono quindi essere valutati in relazione ai possibili effetti sul lattante.
Fertilità
Gli studi preclinici condotti con ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per l’ipratropio bromuro.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. I pazienti devono essere comunque informati che possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiro, disturbi dell’accomodazione, midriasi e visione annebbiata durante il trattamento con Nasipral.
Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Se manifestano i sopra menzionati effetti indesiderati, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
La maggior parte degli effetti possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Nasipral. Come qualsiasi trattamento topico, Nasipral può causare irritazione locale. Gli effetti indesiderati sono stati identificati sulla base dei dati derivati dagli studi clinici e di farmacovigilanza durante l’uso post-autorizzazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici sono: epistassi, secchezza nasale, cefalea, irritazione della gola e fastidio nasale.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea Non comune: capogiro
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi dell'accomodazione (visiva), midriasi, pressione intraoculare aumentata, glaucoma, dolore oculare, visione annebbiata, aloni visivi, iperemia congiuntivale, edema corneale
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, frequenza cardiaca aumentata Raro: palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: epistassi, secchezza nasale, irritazione della gola, fastidio nasale Non comune: gola secca, broncospasmo, laringospasmo, edema della faringe
Patologie gastrointestinali
Non comune: bocca secca, nausea, disturbo della motilità gastrointestinale, edema della bocca, stomatite, sensazione di bruciore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, angioedema Raro: orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione di urina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio. Considerata l'ampia finestra terapeutica e la somministrazione topica di Nasipral, non si prevedono gravi sintomi anticolinergici. Tuttavia, possono manifestarsi lievi sintomi anticolinergici sistemici come bocca secca, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia.
Proprietà farmacologiche - NASIPRAL 0,3 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, codice ATC: R01AX03
Meccanismo d'azione
Ipratropio bromuro, un derivato di ammonio quaternario dell’atropina, è un medicinale anticolinergico. L’ipratropio bromuro somministrato per via nasale ha un'azione di blocco parasimpatico localizzato che riduce l’ipersecrezione acquosa dalle ghiandole mucose nel naso.
La somministrazione di ipratropio bromuro tramite aerosol nasale non ha avuto effetti marcati sul senso dell'olfatto, sul trasporto mucociliare nasale, sulla frequenza del battito ciliare o sulla capacità di condizionamento dell'aria del naso.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi di provocazione nasale in pazienti con rinite perenne (n = 44) condotti utilizzando Nasipral hanno mostrato un aumento dose-dipendente dell’inibizione della secrezione nasale indotta dalla metacolina con un esordio dell’azione entro 15 minuti. Anche la durata dell’azione di ipratropio bromuro spray nasale era dose-dipendente.
In uno studio di 8 settimane in adulti con rinite allergica, dosi fino a 168 mcg/narice due volte al giorno sono state ben tollerate ed efficaci con un esordio più rapido.
Studi clinici controllati hanno dimostrato l’efficacia di ipratropio bromuro nel controllo della durata e della severità della rinorrea associata a rinite cronica allergica e non allergica.
Due studi clinici controllati con placebo in adulti e bambini affetti da rinite cronica allergica e non allergica e trattati con Nasipral 0,3 mg/ml due volte al giorno hanno mostrato una maggiore efficacia di Nasipral 0,3 mg/ml (42 mcg per narice) in pazienti con rinite cronica non allergica rispetto ai pazienti con rinite cronica allergica.
Assorbimento
L’ipratropio è un’ammina quaternaria che viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale, anche se in misura ridotta. Nei volontari sani meno del 10% di una dose somministrata per via nasale è stata escreta nelle urine nelle 24 ore.
L’assorbimento sistemico dell’ipratropio nella mucosa nasale infiammata non è stato alterato dal raffreddore indotto sperimentalmente, come stimato dall’escrezione renale di ipratropio nelle 24 ore. Dopo una dose singola o un dosaggio 4 volte al giorno, il 6-8% di ipratropio è stato escreto immodificato nei volontari sani e in quelli infetti. In seguito a somministrazione cronica in pazienti con rinite, la quantità di ipratropio immodificato escreta nelle urine nell’arco di 24 ore allo stato stazionario era compresa tra il 4% e il 6% della dose. Prendendo come assunto il valore riportato in letteratura del 50% della dose escreta nelle urine dopo la somministrazione endovenosa, la biodisponibilità stimata dell’ipratropio in seguito alla somministrazione nasale è inferiore al 20%.
Distribuzione
I parametri cinetici che descrivono la disposizione dell’ipratropio sono stati calcolati dalle concentrazioni plasmatiche dopo la somministrazione e.v.
Si osserva un rapido declino bifasico nelle concentrazioni plasmatiche. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 176 L (2,4 L/kg). Il medicinale si lega in misura minima (meno del 20%) alle proteine plasmatiche. L’ammina quaternaria ipratropio non attraversa la barriera emato-encefalica. L’emivita della fase di eliminazione terminale è di circa 1,6 ore.
Biotrasformazione ed eliminazione
La clearance totale dell’ipratropio è di 2,3 L/min e la clearance renale è di 0,9 L/min. In seguito alla somministrazione endovenosa, viene metabolizzato circa il 60% di una dose, di cui la maggior parte nel fegato mediante ossidazione.
In uno studio sull'equilibrio dell’escrezione, l’escrezione renale cumulativa (6 giorni) della radioattività associata al medicinale (compreso il composto parentale e tutti i metaboliti) rappresentava il 72,1% dopo somministrazione endovenosa, il 9,3% dopo somministrazione orale e il 3,2% dopo
inalazione. La radioattività totale escreta nelle feci era pari al 6,3% dopo applicazione endovenosa, all’88,5% dopo dosaggio orale e al 69,4% dopo inalazione. Pertanto l’escrezione dominante della radioattività associata al medicinale avveniva per via renale. I principali metaboliti urinari si legano scarsamente al recettore muscarinico e devono essere considerati come inefficaci.
Informazioni farmaceutiche - NASIPRAL 0,3 MG/ML
Sodio cloruro (E 507) Benzalconio cloruro Disodio edetato
Acido cloridrico (E 507) Idrossido di sodio (E 524) Acqua depurata
Non congelare.
Conservare nella scatola di cartone per evitare la potenziale attivazione accidentale.
Flacone da 20 ml in vetro ambrato tipo I (Ph. Eur.), con una pompa dosatrice spray nasale. Un ml di soluzione contiene 300 mcg di ipratropio bromuro anidro (corrispondente a 310 mcg di ipratropio bromuro monoidrato). Ogni erogazione fornisce 21 mcg di principio attivo anidro (22 mcg di monoidrato). Un flacone contiene 240 dosi.
Confezione da 20 ml spray nasale, soluzione.