POLIMOD 400 MG COMPRESSE

POLIMOD è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Posologia

Adulti

Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica. Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Docu^Mm^oen^dt^oo r^deⁱso^sodi^msp^monⁱiⁿbⁱi^sle^trd^aa^zA^ioIFⁿA^e il 20/04/2021

Uso orale. Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di POLIMOD deve avvenire lontano dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Polimod non è indicato per bambini al di sotto dei tre anni.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

• sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina equivalente al 3,8% dell’

  assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

  • giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche.

  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    POLIMOD 400 mg soluzione orale contiene:

  • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

  • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale .

  • rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.

  • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di POLIMOD in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante l’allattamento, così che il bambino non sia esposto al principio attivo.

Fertilità

Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

POLIMOD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza.

Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da

≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

I seguenti eventi avversi sono derivati dall’esperienza post-marketing:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico