TUSSEVAL MUCOLITICO 4 MG/5 ML SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - TUSSEVAL 4 MG/5 ML
TUSSEVAL MUCOLITICO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni di età.
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die)
Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die) Modo di somministrazione
Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche
a 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato, 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato e 10 ml pari a 8 mg di bromexina cloridrato).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne
consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.
Controindicato durante l’allattamento (vedere par. 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il trattamento con TUSSEVAL MUCOLITICO comporta un aumento della secrezione
bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).
Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
-
TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml, che sono equivalenti a 400 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, o nel caso di diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
-
TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 290 mg alcool (etanolo) in 10 ml, che sono equivalenti a 29 mg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,5 ml di birra o 1,25 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
-
TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 2 ml/ml.
-
TUSSEVAL MUCOLITICO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml, cioè
essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di TUSSEVAL MUCOLITICO durante la gravidanza ..
Allattamento
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. TUSSEVAL MUCOLITICO non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: broncospasmo (.
Patologie gastrointestinali:
non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea , orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di TUSSEVAL MUCOLITICO ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - TUSSEVAL 4 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico – Codice ATC: R05CB02.
Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.
In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose.
Meccanismo d’azione
Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio
ciliato (clearance muco-ciliare).
In studi clinici, bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del
tratto bronchiale, che facilita l’espettorazione e allevia la tosse.
In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.
Bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose in seguito a somministrazione orale nel range di 8-32 mg.
Assorbimento
Bromexina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è risultata pari a circa il 22,2 ± 8,5% ed è arrivata fino al 26,8 ± 13,1%, rispettivamente per bromexina compresse e soluzione.
Il metabolismo di primo passaggio e pari circa al 75-80%.
Distribuzione
Le somministrazioni per via endovenosa hanno mostrato un volume medio di distribuzione (Vѕs) fino a 1209 ± 206 l (19 l/kg). È stata studiata la distribuzione nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via endovenosa (8 mg, 16 mg) e per via orale (32 mg, 64 mg).
Le concentrazioni tissutali di bromexina due ore dopo la somministrazione erano 1,5-3,2 volte più elevate nel tessuto bronchiolo-bronchiale e tra 2,4 e 5,9 volte più elevato nel parenchima polmonare comparate con quelle nel plasma.
La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico).
Biotrasformazione
Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Una piccola parte della bromexina viene metabolizzata in acido dibromoantranilico, molto probabilmente attraverso il citocromo P450 3A4.
Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetralcina o di eritromicina. Perciò, sono improbabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.
Eliminazione
Bromexina è un farmaco dall’elevato rapporto di eliminazione (dopo somministrazione per via endovenosa nel flusso ematico epatico, ~ 843-1073 ml/min), il che comporta un’elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).
Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell’1% era presente sotto forma di composto originale.
Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. Dopo somministrazione di singole dosi tra 8 e 32 mg, l'emivita terminale variava tra 6,6 h e 31,4 h.
L’emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,1).
Generale
Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L’ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.
L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche
di bromexina.
La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.
La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l’assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.
Informazioni farmaceutiche - TUSSEVAL 4 MG/5 ML
Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
2 anni.
Dopo la prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.