MACROGOL AUROBINDO 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

Uso orale.

Posologia

Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico.

• Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.

• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica.

• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio:

• maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari,

• adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Precauzioni per l’uso

Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.

I dati relativi all’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze).

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.

Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post- marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale:

* La diarrea può causare dolore perianale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sono stati segnalati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea dovuta a dosi eccessive scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.