Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato.

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.

Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di

• pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni

• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento dell’arteria polmonare

• diuresi

• elettroliti

• ematocrito / emoglobina

  Modo di somministrazione

  Uso endovenoso

  L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio).

  La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.

  In caso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici

utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.

Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.

Precauzioni d’uso

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata

• ipertensione

• varici esofagee

• edema polmonare

• diatesi emorragica

• grave anemia

• anuria renale e post-renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma. Perciò, quando viene somministrata albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del

paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l’albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l’equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio per flaconcino da 50 ml, equivalente a 7,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg (12,2 mmol) di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente a 14,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza

La sicurezza dell’uso di Albiomin 20% (200 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale.

Comunque l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza:

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto

raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:

La seguente tabella si basa sulla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e sul livello di termini preferiti (PT). Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La tabella riporta il profilo di sicurezza di Albiomin 20% (200 g/l) basato sull’esperienza post- commercializzazione. Poiché la segnalazione delle reazioni avverse è volontaria e il numero di pazienti trattati non è noto, la frequenza esatta non può essere definita.

Per le informazioni di sicurezza relative agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.