BENLAXID 13,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Per il trattamento della stipsi cronica. Benlaxid è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento con Benlaxid per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma:

Un ciclo di trattamento con Benlaxid per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per il trattamento del fecaloma, possono essere disciolte 8 bustine in 1 litro di acqua.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Benlaxid, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un adeguato apporto di liquidi.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione

Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro medicinale.

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Benlaxid (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Benlaxid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Benlaxid può essere usato durante la gravidanza. Allattamento

Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Benlaxid può essere usato durante l'allattamento. Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Benlaxid sulla fertilità sull'essere umano. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Movicol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Benlaxid.

Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.

Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

di Benlaxid deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Benlaxid (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni speciali su alcuni ingredienti

Questo medicinale contiene 186,8 mg di sodio per dose, equivalente al 9,34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS.

La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con fecaloma corrisponde al 74,7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con stipsi cronica corrisponde al 27,9% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

Benlaxid è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Questo medicinale contiene 25,0 mg di aspartame per bustina. Non vi sono né dati clinici né dati non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore a 12 settimane. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.

Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Dolore o distensione addominale di grado severo che possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.