ALBUMINA LFB 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia dimostrata quando l’uso di un colloide sia appropriato.

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere corretti in base alle necessità del singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla corporatura e dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica.

Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti:

• pressione arteriosa e frequenza del polso;

• pressione venosa centrale;

• pressione di incuneamento dell’arteria polmonare;

• getto urinario;

• elettroliti;

• ematocrito/emoglobina.

  Questo prodotto è adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.

  Modo di somministrazione

  L’albumina umana può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per es. soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) o di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)).

  La velocità di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell’indicazione. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere corretta in base alla velocità di rimozione.

  Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tracciabilità

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra ALBUMINA LFB a un paziente al fine di mantenere un collegamento il paziente al lotto del prodotto.

Ipersensibilità

Come per qualsiasi somministrazione di albumina per via endovenosa, è possibile che si manifestino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere posti sotto stretta sorveglianza e osservati attentamente per l’individuazione di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni da ipersensibilità, tra cui orticaria, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Ipervolemia

L’albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche:

• insufficienza cardiaca con scompenso;

• ipertensione;

• varici esofagee;

• edema polmonare;

• diatesi emorragica;

• anemia grave;

• anuria renale e post-renale.

È possibile che insorga ipervolemia qualora non si adattino il dosaggio e la velocità di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, si deve interrompere l’infusione immediatamente.

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana alla dose di 200 g/L (20%) è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 g/L (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-50 g/L (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Questo medicinale contiene 140 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 mL e 280 mg di sodio per ogni flaconcino da 100 mL, equivalenti rispettivamente al 7% e al 14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose giornaliera massima di questo medicinale nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1 è equivalente al 28% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. ALBUMINA LFB è considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio e di ciò si deve tenere presente nei pazienti con dieta iposodica.

Questo prodotto medicinale non contiene più di 200 µg/L di alluminio.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. L’albumina, prodotta secondo un processo ben consolidato, nel rispetto delle specifiche in Farmacopea Europea, ha una sicurezza virale riconosciuta.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

La sicurezza di ALBUMINA LFB per l’uso in donne in gravidanza non è stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina, suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con ALBUMINA LFB.

Gli studi sperimentali fatti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

Possono manifestarsi lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, cefalea, brividi, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. Possono verificarsi reazioni gravi quali edema polmonare o shock anafilattico. In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e occorre iniziare un trattamento appropriato.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse associate a ALBUMINA LFB ricavate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione sono indicate nella tabella seguente. Un totale di 442 pazienti è stato esposto a ALBUMINA LFB durante gli studi clinici.

Le reazioni avverse sono descritte secondo la classificazione MedDRA (System Organ Class e Preferred Term Level). La frequenza delle reazioni avverse è stata stimata in base alle convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000); molto rara (<1/10 000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse ricavate cumulativamente dagli studi clinici e dai dati di sorveglianza post-commercializzazione

*“Edema polmonare” comprende le reazioni “edema polmonare acuto, edema polmonare non cardiogeno ed edema polmonare” segnalate negli studi.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Le reazioni allergiche (tra cui angioedema, orticaria generalizzata, orticaria, arrossamento, broncospasmo, costrizione toracica, tachicardia, cefalea, ipotensione, malessere, sonnolenza, parestesia, brividi, vomito, nausea, bruciore e pizzicore nel sito di infusione) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono evolvere in anafilassi grave (compreso lo shock).

Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock anafilattico, occorre attuare un trattamento medico standard.

Per informazioni sulla sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di dosaggio e velocità di infusione troppo elevati può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.