ACTALIDE 0,1 % COLLUTORIO

Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ACTALIDE collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.

Bambini: ACTALIDE collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di ACTALIDE collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.

Terzo trimestre di gravidanza.

ACTALIDE collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.

L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2).

ACTALIDE collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

ACTALIDE collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.

Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.

L’uso di ACTALIDE collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

I dati clinici relativi all’uso di ACTALIDE collutorio durante la gravidanza non esistono. Sebbene l’esposizione sistemica sia inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ACTALIDE collutorio raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ACTALIDE collutorio non deve essere usato se non è assolutamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina-sintetasi, quali ACTALIDE collutorio può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella donna sia nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, ACTALIDE collutorio è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

ACTALIDE collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.

Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ACTALIDE collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.