Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura di molecole carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.

Radiofarmaco precursore – Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.

Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.

Posologia

La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Modo di somministrazione

Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.

Ulteriori informazioni sulla preparazione del prodotto sono disponibili al paragrafo 12

Non somministrare direttamente ai pazienti.

Yttriga è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità all’ittrio (⁹⁰Y) cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

  I medicinali radiomarcati con ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati nei seguenti casi:

• Gravidanza sospetta o accertata; o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6)

Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante radiomarcatura con Yttriga, si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Il contenuto della flaconcino di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la radiomarcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.

I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualità farmaceutica.

Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y), si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

Non sono stati eseguiti studi di interazione dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.

Per informazioni riguardanti le interazioni associate all’uso di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Donne potenzialmente fertili

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.

Gravidanza

I medicinali radiomarcati con Ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati durante la gravidanza accertata o sospetta e quando la stessa non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, si deve considerare se il trattamento possa ragionevolmente essere rimandato fino a quando la madre abbia smesso di allattare. Se la somministrazione non può essere rimandata, la madre che allatta deve essere avvisata di interrompere l’allattamento.

Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) durante la gravidanza e l’allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.

Fertilità

Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) relativamente alla fertilità sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (⁹⁰Y) saranno specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato. Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base di un possibile beneficio clinico. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia quanto più bassa possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

La dose radioattiva risultante dall’esposizione terapeutica può avere come conseguenza una più alta incidenza di cancro e di mutazioni. In tutti i casi, è necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

La presenza dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro libero nell’organismo dopo una somministrazione accidentale di Yttriga, provocherà un aumento della tossicità a livello di midollo osseo e a un grave danno alle cellule staminali ematopoietiche.

Quindi, in caso di una somministrazione accidentale di Yttriga, la radiotossicità nel paziente dovrà essere ridotta con l’immediata (ad esempio entro un’ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DTPA o Ca-EDTA al fine di favorire l’eliminazione del radionuclide dall’organismo.

Le seguenti preparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole carrier per scopi terapeutici.

• Ca-DTPA (Trisodio Calcio dietilentriamminopentaacetato) o

• Ca-EDTA (Calcio Disodio etilendiamminotetracetato)

Questi agenti chelanti inbiscono la radiotossicità dell’Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l’Ittrio grazie alla loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA). Questi complessi sono velocemente eliminati attraverso i reni.

Un grammo (1 g) di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta della durata di 3 – 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 – 250 ml di destrosio, o normale soluzione fisiologica).

L’efficacia degli agenti chelanti è maggiore immediatamente dopo o entro l’ora dal trattamento, quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma. Ciò nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un’ora non preclude la somministrazione e l’efficacia dell’agente chelante.

La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.

Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere intraprese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo osseo.

La tossicità dell’Ittrio (⁹⁰Y) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell’organismo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.