OLEVIA 1000 MG CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OLEVIA 1000 MG
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Ipertrigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OLEVIA (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).
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Avvertenze
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla coagulazione.
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
OLEVIA non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzione speciale
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
Popolazione pediatrica
In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OLEVIA non è indicato per l’uso nei bambini o negli
adolescenti.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
OLEVIA deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OLEVIA occorre monitorare il tempo di protrombina.
Gravidanza
I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo
non è noto. Pertanto, OLEVIA non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno; pertanto OLEVIA non deve essere usato durante l’allattamento.
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Fertilità
Non esistono dati.
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, disgeusia Rara: cefalea
Patologie vascolari
Molto rara: ipotensione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rara: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara: secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, diarrea, dolore addominale superiore
Rara: malattia infiammatoria intestinale, pirosi
Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rara: alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: acne, esantema pruriginoso, reazioni cutanee
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Molto rara: orticaria
Non nota: prurito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara: astenia
Patologie cardiache
Comune: Fibrillazione atriale
Esami diagnostici
Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Proprietà farmacologiche - OLEVIA 1000 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri ipolipemizzanti – omega-3-trigliceridi incluso altri esteri e acidi. Codice ATC: C10AX06.
Gli acidi grassi poliinsaturi della serie omega-3, Acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.
Meccanismo d’azione
Gli esteri etilici di acidi omega-3 agiscono sui lipidi plasmatici abbassando i livelli dei trigliceridi per effetto di una riduzione della VLDL (lipoproteina a bassissima densità) e agiscono anche sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.
Effetti farmacodinamici
Gli esteri etilici di acidi omega-3 limitano la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA sono substrati poveri per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.
Anche l’aumento nei perossisomi del processo di beta-ossidazione degli acidi grassi nel fegato concorre ad abbassare i livelli dei trigliceridi riducendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi determina una riduzione della VLDL.
In alcuni pazienti con ipertrigliceridemia gli esteri etilici di acidi omega-3 aumentano il colesterolo LDL. È stato osservato anche un minimo aumento dei livelli di colesterolo HDL, che è risultato incostante e significativamente inferiore a quello associato alla somministrazione di fibrati.
L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno di trattamento) non è noto. Tuttavia, non esistono prove conclusive che indichino che riducendo i livelli dei trigliceridi si riduce il rischio di cardiopatia ischemica.
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Durante il trattamento con gli esteri etilici di acidi omega-3 la produzione dei trombossani A2 diminuisce e il tempo di sanguinamento aumenta leggermente. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione.
Durante e dopo l’assorbimento gli acidi grassi omega-3 sono coinvolti in tre principali vie metaboliche:
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gli acidi grassi vengono innanzitutto trasportati nel fegato dove vengono incorporati in varie categorie di lipoproteine e quindi convogliati nei depositi lipidici periferici;
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i fosfolipidi di membrana vengono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine, quindi gli acidi grassi possono agire come precursori per vari eicosanoidi;
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la maggior parte degli acidi grassi va incontro a ossidazione per far fronte al fabbisogno energetico.
La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA nei fosfolipidi plasmatici corrisponde alla quantità di EPA e DHA incorporata nelle membrane cellulari.
Gli studi di farmacocinetica sugli animali hanno dimostrato un’idrolisi completa dell’estere etilico accompagnata da assorbimento e incorporazione soddisfacenti dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.
Dopo somministrazione in dose singola supraterapeutica di 12 g nell’uomo, la concentrazione di picco
degli acidi grassi liberi viene raggiunta dopo circa 4 ore per EPA e DHA.
Informazioni farmaceutiche - OLEVIA 1000 MG
D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.
Capsule molli in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC. Confezioni da 20 o 30 capsule.