MECLON (FARMED) 200 MG/10 ML + 1 G/130 ML SOLUZIONE VAGINALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MECLON 200 MG/10 ML + 1 G/130 ML
Crema vaginale
Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico.
Soluzione vaginale
Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo
scopo di ridurre il rischio di recidive.
Crema vaginale
Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica.
Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile.
Agenzia Italiana del Farmaco
Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.
Istruzioni per l’uso:
Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.
Soluzione vaginale
Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica.
Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.
Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente.
Istruzioni per l’uso:
Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso.
Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.
Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi.
L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.
Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale.
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
MECLON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Agenzia Italiana del Farmaco
Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.
L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento.
Proprietà farmacologiche - MECLON 200 MG/10 ML + 1 G/130 ML
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
Il MECLON è una associazione tra Metronidazolo (M) e Clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). E' attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.
E' stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:
-
Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;
-
Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;
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Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.
Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.
Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.
Informazioni farmaceutiche - MECLON 200 MG/10 ML + 1 G/130 ML
Crema vaginale
Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.
Soluzione vaginale
Flacone da 10 ml
Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml
Eccipienti: Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.
Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
MECLON crema vaginale
Tubo in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche e fenoliche. Gli applicatori monouso sono di polietilene. Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso
MECLON soluzione vaginale
Flaconi di polietilene a bassa densità; flaconcini di polietilene; cannule vaginali di polietilene. 5 flaconi da 10 ml + 5 flaconi da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso.