ZOLMITRIPTAN DOC GENERICI 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - ZOLMITRIPTAN 2,5 MG
ZOLMITRIPTAN DOC Generici è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento acuto dell’emicranica con o senza aura.
Posologia
La dose raccomandata di ZOLMITRIPTAN DOC Generici per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di 5 mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assunte più di 2 dosi di ZOLMITRIPTAN DOC Generici in un periodo di 24 ore.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici non è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Popolazione pediatrica
Uso nei Bambini (Sotto i 12 anni d’età)
La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di ZOLMITRIPTAN DOC Generici nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12 - 17 anni d’età)
L’efficacia di ZOLMITRIPTAN DOC Generici compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di età 12-17 anni. Pertanto, l’uso di zolmitriptan negli adolescenti non è raccomandato.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti di età superiore a 65 anni
La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto, l’uso di ZOLMITRIPTAN DOC Generici negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con Compromissione epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.
Pazienti con Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere e con acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare il mal di testa in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. ZOLMITRIPTAN DOC Generici non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Sono stati riportati ictus ed altri eventi cerebrovascolari nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1DDeve essere considerato che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o aritmie associate ad altre vie di conduzione cardiache accessorie.
In casi molto rari, come con altri agonisti 5HT1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (per es. fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino questi fattori di rischio.
Queste valutazioni, tuttavia, non sono sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare sottostante.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan, senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.
La sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) è stata segnalata con l'uso combinato di triptani e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRl) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRl). La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva uno dei seguenti:
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Clono spontaneo
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Clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi,
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Tremore e iperreflessia
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Ipertonia e temperatura corporea >38 C e clono inducibile o oculare
Si consiglia un'attenta osservazione del paziente, se il trattamento concomitante con ZOLMITRIPTAN DOC Generici e un SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
La sospensione dei farmaci serotoninergici di solito porta ad un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
L’utilizzo prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può acutizzarla. Se si sospetta oppure se si verifica questa situazione, è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. La diagnosi di ‘cefalea da abuso di farmaci’ deve essere ipotizzata nei pazienti che lamentano frequente o quotidiana cefalea malgrado (o a causa del) l’utilizzo regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
Questo medicinale contiene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e no sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del suo metabolita attivo.
I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni fra ZOLMITRIPTAN DOC Generici ed ergotamina significative sul piano farmacocinetico o clinico. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare ZOLMITRIPTAN DOC Generici. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di ZOLMITRIPTAN DOC Generici, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3).
A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici nelle 24 ore. Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente a dosi di moclobemide superiori a 150 mg bis in die.
In seguito alla somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita di zolmitriptan è aumentata del 44% e l'AUC è aumentata del 48%. Inoltre, l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N-desmetilato (N-desmetilzolmitriptan) sono risultate raddoppiate. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici in 24 ore. Sulla base del profilo complessivo delle interazioni, non può essere esclusa un’interazione con gli inibitori specifici CYP 1A2. Pertanto si consiglia la stessa riduzione del dosaggio con composti di questo tipo, come la fluvoxamina e i chinoloni (es. ciprofloxacina).
Selegilina (un inibitore delle MAO-B) e fluoxetina (SSRI) non provocano alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi compatibili con quelli di una sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) conseguenti all’impiego di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina norepinefrina (SNRI) con triptani.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri farmaci.
L'uso concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D entro 24 ore dalla somministrazione di zolmitriptan è sconsigliato. Allo stesso modo, zolmitriptan non deve essere somministrato entro 24 ore dall'assunzione di altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Gravidanza
La sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza non è stata stabilita. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento
Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare ZOLMITRIPTAN DOC Generici a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una riduzione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si consiglia cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.
Possibili effetti indesiderati sono tipicamente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione non diventano più frequenti con dosi successive e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
Si applicano le seguenti definizioni in merito all’incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, dopo somministrazione di zolmitriptan:
Patologie del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità, incluse orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: anomalie o disturbi del sensorio; capogiro; mal di testa; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore.
Patologie cardiache:
Comuni: palpitazioni.
Non comuni: tachicardia
Molto rare: infarto miocardico; angina pectoris, vasospasmo coronarico.
Patologie vascolari:
Non comune: Lievi aumenti della pressione sanguigna sistemica, aumenti transitori della pressione arteriosa sistemica
Patologie gastrointestinali:
Comuni: dolore addominale, nausea, vomito; bocca secca, disfagia
Molto rare: ischemia o infarto (es. ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto della milza) che possono manifestarsi come diarrea con sangue e dolore addominale.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:
Comuni: debolezza muscolare; mialgia.
Patologie renali ed urinarie:
Non comuni: poliuria; frequenza della minzione aumentata.
Molto rare: urgenza urinaria.
Patologie generali e del sito di somministrazione:
Comuni: astenia; pesantezza, costrizione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono essere causati dall’attacco di emicrania stesso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
DLoacusmeegnntoarleaszoiodinspeondibeilleledareAaIFzAioiln27i /a0v8/v2e02r6se sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.
La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.
L'emivita di eliminazione di zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedi paragrafo 5.2), e pertanto, in caso di sovradosaggio con ZOLMITRIPTAN DOC Generici compresse, il monitoraggio del paziente deve essere effettuato per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree, supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.
Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.
Proprietà farmacologiche - ZOLMITRIPTAN 2,5 MG
Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi (5HT1) della serotonina. Codice ATC: N02CC03 Meccanismo di azione
È stato dimostrato che zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano la contrazione vascolare. Zolmitriptan ha un'elevata affinità per i recettori ricombinanti umani, 5HT1B/1D ed una modesta affinità per i recettori 5HT1A. Zolmitriptan non possiede affinità significativa o attività farmacologica nei confronti degli altri sottotipi di recettori 5HT (5HT2 , 5HT3, 5HT4 ) o nei confronti dei recettori adrenergici, istaminici, muscarinici o dopaminergici.
Effetti Farmacodinamici
Nei modelli animali, la somministrazione di zolmitriptan causa vasocostrizione nella circolazione arteriosa carotidea. Inoltre, studi sperimentali condotti negli animali, suggeriscono che zolmitriptan inibisce l'attività del nervo trigemino sia a livello centrale che a livello periferico, con inibizione del rilascio di neuropeptidi (peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), peptide intestinale vasoattivo (VIP) e Sostanza P).
Efficacia e sicurezza clinica
Negli studi clinici con zolmitriptan in compresse convenzionali, l'inizio dell'efficacia si manifesta dopo un'ora, con un incremento dell'efficacia sulla cefalea e su altri sintomi dell'emicrania, quali nausea, fotofobia e fonofobia, osservato fra 2 e 4 ore.
Zolmitriptan in forma di compressa orale convenzionale, è costantemente efficace nell'emicrania con o senza aura e nell'emicrania associata al ciclo mestruale. Zolmitriptan, se assunto durante l’aura, non ha dimostrato prevenire il mal di testa da emicrania e pertanto ZOLMITRIPTAN DOC Generici deve essere assunto durante la fase del mal di testa da emicrania.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/08/2026
Popolazione Pediatrica
Uno studio clinico controllato su 696 adolescenti con emicrania non ha dimostrato la superiorità delle compresse di zolmitriptan a dosi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg rispetto al placebo. L’efficacia non è stata dimostrata.
Assorbimento
Nell'essere umano ZOLMITRIPTAN DOC Generici in compresse convenzionali viene assorbito rapidamente e bene (almeno al 64%) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta media del composto originario è pari a circa il 40%.
Nei soggetti sani, dopo somministrazione in dose singola, zolmitriptan ed il suo metabolita attivo, il metabolita N-demetilato, presentano una AUC ed una Cmax proporzionali alla dose, nell'ambito di un intervallo di dosi da 2,5 a 50 mg. L'assorbimento di zolmitriptan avviene rapidamente. Nei volontari sani il 75% della Cmax viene raggiunto entro 1 ora e le concentrazioni plasmatiche di zolmitriptan vengono successivamente mantenute per 4 - 5 ore. L'assorbimento di zolmitriptan non è influenzato dalla presenza di cibo. Non vi sono stati segni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di zolmitriptan.
La concentrazione plasmatica di zolmitriptan e dei suoi metaboliti è più bassa nelle prime 4 ore dopo la somministrazione del farmaco durante l'emicrania, rispetto ai periodi liberi dall'emicrania, indicando un ritardo dell'assorbimento in accordo con la riduzione della velocità di svuotamento gastrico osservata durante l'attacco di emicrania.
Distribuzione
Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è pari a 2.4 l/kg. Il legame di zolmitriptan e del metabolita N-demetilato con le proteine plasmatiche è basso (circa il 25%)
Biotrasformazione
Il metabolismo dello zolmitriptan è dipendente dal CYP1A2 e il metabolismo del metabolita attivo N-desmetilzolmitriptan avviene attraverso il sistema enzimatico delle monoamino ossidasi A (MAO-A). I metaboliti principali sono tre: l'acido indolo-acetico (il metabolita principale nel plasma e nelle urine) e gli analoghi N-ossidato e N-demetilato. Il metabolita N-demetilato è attivo, mentre gli altri due sono privi di attività. Il metabolita N-demetilato è anche un agonista dei recettori 5HT1B/1D ed è da 2 a 6 volte più potente, in modelli animali, rispetto allo zolmitriptan. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita N-demetilato sono pari a circa la metà di quelle del prodotto originario, e pertanto si può ritenere che contribuisca all'effetto terapeutico di ZOLMITRIPTAN DOC Generici.
Eliminazione
Zolmitriptan viene eliminato prevalentemente mediante metabolizzazione epatica a cui segue l'escrezione renale dei metaboliti. Più del 60% di una dose orale singola viene escreto nelle urine (principalmente sotto forma del metabolita acido indolacetico) e circa il 30% viene escreto nelle feci, soprattutto come prodotto immodificato.
Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica totale media è di circa 10 ml/min/kg, dDi occuumi eunnto qreusoadrtisopoèniblilae dcaleAaIFrAanil c27e/0r8e/2n02a6le. La clearance renale è maggiore della velocità di filtrazione
glomerulare, suggerendo una secrezione tubulare renale. L’emivita media di eliminazione dello zolmitriptan è compresa tra 2,5 e 3 ore. L'emivita dei suoi metaboliti è simile, suggerendo che la loro eliminazione è limitata nel tasso di formazione.
Popolazioni Speciali
Compromissione renale
La clearance renale di zolmitriptan e di tutti i suoi metaboliti è ridotta (da 7 - 8 volte) nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave rispetto ai soggetti sani, sebbene l'AUC del composto progenitore e del metabolita attivo fossero solo leggermente più alti (rispettivamente 16 e 35%). ) con un aumento di 1 ora dell'emivita fino a 3-3,5 ore. Questi parametri rientrano negli intervalli osservati nei volontari sani.
Compromissione epatica
Uno studio volto a valutare l'effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica dello zolmitriptan ha dimostrato che l'AUC e la Cmax erano aumentate rispettivamente del 94% e del 50% nei pazienti con malattia epatica moderata e rispettivamente del 226% e del 47% nei pazienti con malattia epatica grave rispetto ai volontari sani. L'esposizione ai metaboliti, compreso il metabolita attivo, è risultata ridotta. Per il metabolita attivo N-desmetilzolmitriptan, l'AUC e la Cmax erano ridotte rispettivamente del 33% e del 44% nei pazienti con malattia epatica moderata e rispettivamente dell'82% e del 90% nei pazienti con malattia epatica grave
Anziano
La farmacocinetica di zolmitriptan nei soggetti anziani sani era simile a quella dei giovani volontari sani.
Informazioni farmaceutiche - ZOLMITRIPTAN 2,5 MG
Lattosio, anidro Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171) Macrogol
Ferro ossido rosso (E172)
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.