MYCOSTATIN 100000 UI/ML SOSPENSIONE ORALE

MYCOSTATIN è indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli adulti (età maggiore a 18 anni):

• per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale.

  MYCOSTATIN è indicato nei neonati (fino ad 1 mese di età):

• per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

Posologia

Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale negli adulti (età maggiore a 18 anni)

La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Popolazione pediatrica

Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei lattanti (da 1 mese di età fino a 2 anni)

La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

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Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei neonati (fino ad 1 mese di età)

La dose media raccomandata è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con la siringa.

Metodo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso.

Il medicinale va somministrato ponendo metà dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il più a lungo possibile prima di deglutirla.

Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l’uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

MYCOSTATIN contiene 0,5 g di saccarosio (zucchero) per ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 758 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml che e equivalente a 0,76 g per 100 ml. La quantita in 1 ml di questo medicinale e equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216)) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè, essenzialmente “senza sodio”.

Informazioni per il paziente

1. I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.

2. In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.

3. Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.

4. Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il pazientedell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

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Nessuna nota.

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità

riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

Nessuno.

Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.