TRAVIOP 40 MCG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - TRAVIOP 40 MCG/ML
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
La dose è di una goccia di TRAVIOP una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio affetto. L’effetto ottimale si raggiunge somministrando la dose alla sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usato più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno 5 minuti l’uno dall’altro (vedere paragrafo 4.5).
Se si salta una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come programmato. La dose non deve superiore una goccia al giorno nell’ occhio/i malato/i.
Quando TRAVIOP viene utilizzato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il trattamento con l’altro medicinale deve essere interrotto e quello con TRAVIOP deve essere iniziato il giorno successivo.
Compromissione epatica e renale
Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). In questi pazienti non è necessario nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
TRAVIOP può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di travoprost nei bambini di età inferiore a 2 mesi non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cambiamento del colore dell’iride.
TRAVIOP può alterare gradualmente il colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto (per esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo- marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l’intera iride o parte di essa può finire a tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell’iride.
Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. I cambi della zona periorbitale e palpebrale, incluso un aumento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non vi è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. TRAVIOP deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.
Pazienti afachici
È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
È raccomandata cautela nell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
Iriti/Uveiti
In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite TRAVIOP deve essere utilizzato con con cautela.
Contatto con la pelle
È da evitare il contatto di TRAVIOP con la pelle deve essere evitato in quanto è stato dimostrato l’assorbimento transdermico di travoprost nei conigli.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in stato di gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Donne in età fertile/contraccezione
TRAVIOP non deve essere usato in donne in età fertile/potenzialmente fertile a meno che non siano in atto adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità..
Allattamento
Non è noto se travoprost assunto mediante collirio sia escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di TRAVIOP nelle madri che allattano al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di TRAVIOP sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.
TRAVIOP non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia, come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve aspettare fino a quando la visione torni chiara prima di guidare o di utilizzare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi approssimativamnete nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10.000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post marketing con travoprost.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | ipersensibilità, allergia stagionale |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | depressione, ansia, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | cefalea |
| Raro | Disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo | |
| Patologie dell’occhio | Molto comune | iperemia oculare |
| Comune | iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare | |
| Non comune | erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, crescita delle ciglia | |
| Raro | iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle |
| palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia ispessimento delle ciglia | ||
| Non nota | edema maculare, approfondimento del solco palpebrale | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigine, tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Raro | battito cardiaco irregolare, diminuzione del battito cardiaco | |
| Non nota | dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia | |
| Patologie vascolari | Rara | riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | tosse, congestione nasale, irritazione della gola |
| Rara | Dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale | |
| Non nota | asma aggravata, epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Rara | recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca |
| Non nota | diarrea, dolore addominale, nausea, vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della pelle, anomalia della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi |
| Rara | Dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi | |
| Non nota | prurito, crescita dei capelli anormale | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rara | dolore muscoloscheletrico, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | disuria, incontinenza urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | astenia |
| Esami diagnostici | Non nota | antigene prostatico specifico aumentato |
Popolazione pediatrica
In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni,
in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di TRAVIOP può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacologiche - TRAVIOP 40 MCG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici - analoghi delle prostaglandine. Codice ATC: S01E E04
Meccanismo d’azione
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2a, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Efficacia e sicurezza clinica
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di travoprost in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto additivo di travoprost con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Farmacologia secondaria
Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 mcg, una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
L’efficacia di travoprost nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5% (0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint di efficacia primario era il cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio.
Le riduzioni medie della PIO nel gruppo con travoprost e in quello con timololo sono state simili (vedere Tabella 1).
Nei gruppi di età compresa tra 3 e < 12 anni (n=36) e tra 12 e < 18 anni (n=26), la riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo in trattamento con timololo. La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3 mmHg nel gruppo in trattamento con timololo. Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost. Tra questi 4 pazienti nel gruppo trattato con travoprost contro 0 in quello di timololo non hanno avuto una riduzione rilevante della PIO alla Settimana 12. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di 2 mesi di età.
L’effetto sulla PIO è stato rilevato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto in maniera costante per tutte le 12 settimane di durata dello studio per tutti i gruppi di età.
Tabella 1 – Confronto della PIO media dal basale (mmHg) alla Settimana 12
| Travoprost | Timololo | ||||
| N | Media (ES) | N | Media (ES) | Differenza mediaa | (IC 95%) |
| 53 | -6.4 | 60 | -5.8 | -0.5 | (-2.1, 1.0) |
| (1.05) | (0.96) | ||||
| ES = Errore Standard; IC = Intervallo di Confidenza;aLa differenza media è stata calcolata come Travoprost – Timololo. Le stime sono state basate sulle medie dei minimi quadrati derivate da un modello statistico che si basava sulle misurazioni dellaPIO correlate nei singoli pazienti (“within patients”) e in cui la diagnosi primaria e lo “strato” definito dai valori di PIO al basale erano compresi nel modello. | |||||
Assorbimento
Travoprost è un profarmaco estere. È assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/ml dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di travoprost . Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore.
Distribuzione
Dopo somministrazione topica oculare di travoprost in volontari sani è stata dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione. In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.
Biotrasformazione
Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2a che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Eliminazione
L’acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Travoprost è stato studiato in pazienti con comprimissione epatica da leggera a grave e in pazienti con comprimissione renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato una esposizione molto bassa del sangue all’acido libero di travoprost, con concentrazioni che variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a 54,5 pg/mL.
In 4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni sistemiche dell’acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL. Mentre la maggior parte dei dati nel plasma nei vari studi non erano quantificabili, rendendo impossibili i confronti statistici dell’esposizione sistemica tra i gruppi di età, l’andamento complessivo mostra, in tutti i gruppi di età valutati, un’esposizione plasmatica all’acido libero di travoprost estremamente bassa in seguito a somministrazione topica di travoprost.
Informazioni farmaceutiche - TRAVIOP 40 MCG/ML
TRAVIOP collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.
I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVIOP ed aspettare 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserirle nuovamente.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione dell’occhio, sintomi da occhio secco e può colpire il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
TRAVIOP contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica
I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere
paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Nessuna nota.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con TRAVIOP e con prodotti medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.
30 contenitori monodose da 0,1 ml:
3 anni
Dopo prima apertura: utilizzare immediatamente. Eliminare il medicinale residuo.
Flacone da 2,5 ml:
2 anni.
Dopo prima apertura: 28 giorni.
TRAVIOP 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml
Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
TRAVIOP 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0,1 ml
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.
Flacone di polietilene da 2,5 ml. Confezione da 1 flacone.
Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da 0,1 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.