ARGENTO PROTEINATO ALMUS 2% GOCCE NASALI E AURICOLARI, SOLUZIONE

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Argento Proteinato Almus contiene 2-bromo-2-nitropropan-1,3- diolo (bronopol) che può causare reazioni allergiche locali (ad esempio dermatite da contatto).

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo

sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della

cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente

produzione di pigmenti.