SALBUTAMOLO NORIDEM 2,5 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Salbutamolo Noridem è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. Salbutamolo Noridem 2,5 mg soluzione per nebulizzatore non è indicato nei bambini con meno di 4 anni di età, vedere paragrafo 4.2.

Salbutamolo Noridem è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute severe della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e per il trattamento sintomatico dell'asma severa acuta.

L'asma severa acuta richiede il supporto di servizi ospedalieri. Posologia

Adulti (compresi gli anziani): da 2,5 mg a 5 mg di salbutamolo fino a quattro volte al giorno. Sotto stretta supervisione medica in ospedale possono essere somministrati fino a 40 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età pari e superiore a 12 anni: stessa dose della popolazione adulta.

Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni: da 2,5 mg a 5 mg fino a quattro volte al giorno.

La durata d'azione dell'effetto broncodilatatorio di salbutamolo inalato è tra quattro e sei ore.

Poiché possono esserci effetti avversi associati al dosaggio eccessivo, il dosaggio o la frequenza di somministrazione devono essere aumentati solo su consiglio medico.

L'efficacia clinica del salbutamolo nebulizzato nei lattanti con meno di 18 mesi è incerta. Poiché può verificarsi ipossiemia transitoria, deve essere presa in considerazione l’ossigeno terapia supplementare.

Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio

Salbutamolo Noridem è esclusivamente per uso inalatorio, deve essere inspirato per bocca in base alle istruzioni di un medico, utilizzando un nebulizzatore adatto.

LA SOLUZIONE NON DEVE ESSERE INIETTATA O DEGLUTITA.

Esclusivamente monouso.

Usare immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Qualsiasi soluzione residua nel nebulizzatore dopo la nebulizzazione deve essere gettata.

Salbutamolo Noridem può essere somministrato con un nebulizzatore adatto ad es. nebulizzatore PARI LC SPRINT, dopo aver aperto la fiala monodose ed averne trasferito il contenuto nella camera del nebulizzatore. Per le istruzioni complete sull'uso del nebulizzatore, al paziente deve essere indicato di leggere attentamente il foglio illustrativo del dispositivo corrispondente prima di iniziare l'inalazione.

Le caratteristiche di erogazione del principio attivo sono state studiate in vitro usando il compressore PARI TurboBoy SX con il dispositivo per nebulizzazione LC SPRINT junior con le seguenti impostazioni:

La dose erogata di Salbutamolo Noridem può variare in base al nebulizzatore utilizzato. L'utilizzo di nebulizzatori alternativi può alterare la sedimentazione polmonare del principio attivo e questo, a sua volta, può alterare l'efficacia e la sicurezza del medicinale e può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

La soluzione nebulizzata può essere inalata mediante una maschera facciale, un connettore a T o tramite una sonda endotracheale. Può essere usata una ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV), ma è raramente necessaria. In caso di rischio di anossia a causa di ipoventilazione, deve essere aggiunto ossigeno all'aria inspirata.

Poiché molti nebulizzatori operano con flusso continuo, è probabile che alcuni farmaci nebulizzati siano rilasciati nell'ambiente locale. Pertanto Salbutamolo Noridem deve essere somministrato in una stanza ben ventilata.

Salbutamolo Noridem non deve essere diluito. Tuttavia, se è necessario un tempo di erogazione prolungato (più di 10 minuti), la soluzione può essere diluita 1:1 con soluzione salina normale sterile.

Rimuovere il contenitore monodose dal sacchetto.

Aprire il contenitore girando con fermezza la sua estremità superiore.

Premere il contenitore per svuotare il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore. Assemblare il nebulizzatore per la somministrazione in base alle istruzioni del produttore. Evitare il contatto con gli occhi da parte dell'aerosol generato dal nebulizzatore.

Con i nebulizzatori pneumatici, il flusso di aria o ossigeno che serve a pulsare la soluzione sarà adattato in base alle condizioni del paziente e alle raccomandazioni del produttore del dispositivo di nebulizzazione.

La nebulizzazione non deve generalmente superare 10-20 minuti. La tecnica usata dal paziente deve essere regolarmente verificata.

Dopo la nebulizzazione, la soluzione non utilizzata che rimane nel dispositivo deve essere smaltita. La pulizia e la manutenzione dello strumento sarà eseguita secondo le raccomandazioni del produttore.

I contenitori monodose non contengono conservanti; questi devono essere usati immediatamente dopo l'apertura. Per ciascuna nebulizzazione deve essere usato un nuovo contenitore.

Il contenuto dei contenitori monodose parzialmente aperti o danneggiati non deve essere somministrato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione di salbutamolo usando un nebulizzatore deve essere ristretta a situazioni acute severe in cui è necessaria l'inalazione di una dose elevata di medicinale mediante inalazione. Queste situazioni richiedono un monitoraggio clinico con la possibilità di rianimazione (accesso venoso e assistenza respiratoria); deve essere generalmente consigliata una combinazione di ossigeno terapia e corticosteroidi sistemici.

Come con altri trattamenti somministrati per inalazione, può verificarsi broncospasmo paradosso, che si manifesta con aumento della dispnea e sibilo bronchiale subito dopo l'inalazione del medicinale. Il broncospasmo sarà trattato con un’altra preparazione o con un altro broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria (se disponibile). Il trattamento con Salbutamolo Noridem nebulizzato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un medicinale broncodilatatore ad azione rapida alternativo.

I medicinali con attività simpaticomimetica, compreso salbutamolo, possono provocare effetti

cardiovascolari. Sono stati riportati casi di ischemia miocardica associati a salbutamolo in segnalazioni

spontanee dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, e in letteratura. I pazienti che presentano una cardiopatia grave di base (per esempio malattia cardiaca ischemica, aritmia o insufficienza

cardiaca severa) devono essere avvertiti di consultare il medico se manifestano dolore toracico o altri sintomi indicativi del peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere inoltre presa in considerazione l'origine

cardiaca dei sintomi respiratori come la dispnea.

I broncodilatatori non devono essere il solo o il principale trattamento nei pazienti con asma severa o instabile. L'asma severa necessita di valutazione medica regolare, compreso esame della funzione polmonare, poiché i pazienti sono a rischio di attacchi severi e anche decesso. In questi pazienti i medici devono prendere in considerazione l'uso della dose massima raccomandata del corticosteroide per via inalatoria e/o una terapia con corticosteroidi orali.

I pazienti che ricevono il trattamento a casa devono consultare un medico se il trattamento con Salbutamolo Noridem diventa meno efficace. Il dosaggio o la frequenza di somministrazione devono essere aumentati solo su consiglio medico.

I pazienti in trattamento con Salbutamolo Noridem possono anche ricevere altre forme farmaceutiche di broncodilatatori a breve durata d'azione per via inalatoria per alleviare i sintomi. I pazienti ai quali sono prescritte terapie antiinfiammatorie regolari (ad es., corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare l’assunzione del medicinale antiinfiammatorio anche quando i sintomi diminuiscono, e non^{necessitano di Salbutamolo Noridem. Un aumento nell’uso di broncodilatatori in particolare di}β2 -agonisti^abreve durata d’azione, per alleviare i sintomi, indica il peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere avvisati di consultare un medico il prima possibile. Il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se il trattamento con il broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione diventa meno efficace o sono necessarie più inalazioni del solito. In questa situazione i pazienti devono essere valutati e deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroide per via inalatoria o un corso di trattamento con corticosteroide orale).

L’uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare la progressione di una malattia sottostante e contribuire al deterioramento del controllo dell’asma, portando a un aumento del rischio di gravi esacerbazioni dell’asma e mortalità.

I pazienti che assumono salbutamolo “in base alle necessità” più di due volte a settimana, senza contare l’uso profilattico prima dell’esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad es. sintomi diurni, risveglio notturno, e limitazione dell’attività a causa dell’asma) per un appropriato aggiustamento del trattamento, poiché questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.

Salbutamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di tireotossicosi.

Salbutamolo Noridem deve essere usato con cautela in pazienti che hanno ricevuto alte dosi di altri farmaci simpaticomimetici.

Salbutamolo nebulizzato deve essere somministrato con cautela in casi di ipertiroidismo, in casi di malattia cardiovascolare, in particolare cardiomiopatia ostruttiva, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e in casi di diabete.

Alte dosi di beta-2 mimetici (in particolare per via parenterale o nebulizzati) possono causare ipokaliemia potenzialmente grave che può portare a disturbi del ritmo cardiaco. Quando possibile si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico, in particolare durante la somministrazione contemporanea di terapie ipokaliemiche, in caso di ipossia o in soggetti con aumentato rischio di occorrenza di torsioni di punta (QT lungo o trattamenti che potrebbero aumentare il QT).

Come altri agonisti del recettore beta adrenergico, salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glicemia. Nei pazienti diabetici sono stati segnalati casi di chetoacidosi. La somministrazione concomitante di corticosteroidi può amplificare questo effetto.

Sono stati segnalati molto raramente casi di acidosi lattica in associazione a dosi alte di beta agonisti a breve durata d'azione per via endovenosa o nebulizzati, principalmente in pazienti in trattamento per un peggioramento dell’asma acuta (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Un aumento nei livelli di acido lattico può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che può essere erroneamente interpretata come un segno di fallimento del trattamento dell'asma, e portare ad un inappropriato aumento della durata d’azione del trattamento del beta agonista a breve durata d'azione. Pertanto, deve essere attentamente monitorato il rischio di acidosi lattica, soprattutto nelle situazioni severe.

Atleti

Gli atleti dovranno porre attenzione al fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva agli esami eseguiti durante i controlli anti-doping.

Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con una combinazione di salbutamolo nebulizzato e ipratropio bromuro. Pertanto una combinazione di salbutamolo nebulizzato e anticolinergici nebulizzati deve essere usata con cautela. I pazienti devono ricevere istruzioni adeguate sulla corretta somministrazione ed essere avvertiti di non fare entrare la soluzione o la nebbia nell'occhio.

Salbutamolo Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Associazioni non raccomandate

• Beta bloccanti non selettivi: salbutamolo e medicinali β-bloccanti non selettivi come propranololo, non devono solitamente essere prescritti insieme.

  Associazioni soggette a precauzioni di impiego

• Antidiabetici: la somministrazione di β agonisti è associata all'aumento di glucosio ematico, che può essere interpretato come una riduzione dell'effetto del trattamento antidiabetico; pertanto può essere necessario un riaggiustamento del trattamento antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Aumentare il monitoraggio di sangue e urine.

Gravidanza

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, vi sono poche evidenze pubblicate sulla sicurezza di salbutamolo nelle prime fasi della gravidanza negli esseri umani, ma studi negli animali hanno mostrato alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Poiché salbutamolo è probabilmente secreto nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano al seno richiede un’attenta valutazione. Non è noto se salbutamolo abbia un effetto dannoso sul neonato, pertanto il suo utilizzo deve essere ristretto a situazioni in cui il beneficio previsto per la madre sia verosimilmente superiore ad un qualsiasi eventuale rischio per il neonato.

Fertilità

Non esistono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Salbutamolo Noridem non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1 000), molto rara (<1/10 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), inclusi casi isolati.

Gli eventi molto comuni e comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari, molto rari e con frequenza non nota sono stati generalmente determinati dai dati spontanei.

^*Iβ2-agonisti^{ad alte dosi possono causare iperglicemia e ipokaliemia che è reversibile quando il trattamento}viene interrotto.

**Sono stati segnalati molto raramente casi di acidosi lattica in pazienti che ricevevano salbutamolo per via endovenosa o per via inalatoria nebulizzato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma acuta.

***La frequenza del verificarsi di ischemia miocardica non può essere determinata perché i casi segnalati derivano da segnalazioni spontanee dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

****Come con altre terapie inalatorie, può manifestarsi tosse e, raramente, broncospasmo paradosso dopo l’inalazione. Non ripetere la somministrazione di questo medicinale ed usare un altro medicinale broncodilatatore ad azione rapida per alleviare il broncospasmo. Il trattamento deve essere quindi rivalutato per considerare, se necessario, la prescrizione di una alternativa terapeutica.

Sono stati osservati anche disturbi della digestione (nausea, vomito).

Popolazione pediatrica

Inoltre, nella popolazione pediatrica sono stati segnalati eventi avversi molto rari di disturbi psichiatrici/ comportamentali, nonché prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori mediati farmacologicamente da β agonista compresa tachicardia, tremore, iperattività ed effetti metabolici compresa ipokaliemia e acidosi lattica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualsiasi effetto del sovradosaggio è pertanto verosimilmente correlato alla componente salbutamolo. Manifestazioni di sovradosaggio con salbutamolo possono includere nausea, vomito e iperglicemia, in particolare nei bambini e quando il sovradosaggio è dovuto a salbutamolo orale.

In seguito a sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipokaliemia. Devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Con il sovradosaggio di salbutamolo è stata anche osservata acidosi metabolica, compresa acidosi lattica che è stata segnalata in associazione con dosi terapeutiche elevate e con sovradosaggi di terapie con β agonisti a breve durata d’azione, pertanto, nel contesto di un sovradosaggio, può essere indicato il monitoraggio del lattato sierico elevato e della conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quale il respiro sibilante).

Trattamento

Il trattamento di un sovradosaggio con agenti beta-simpaticomimetici è prevalentemente sintomatico.