VASCOMAN 20 MG COMPRESSE

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trat-tamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/be-neficio su base individuale.

Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche

L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente va-lutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfun-zioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafo 4.3).

VASCOMAN è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Età pediatrica.

Angina pectoris instabile e infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza car-diaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere anche pa-ragrafo 4.2).

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere anche paragrafo 4.2).

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insuffi-cienza cardiaca destra e in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’uti-lizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimeti-dina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

Dialisi peritoneale: Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale tor-bido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l’interru-zione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l’effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conse-guente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empi-rica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi-cinale.

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diure-tici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul cito-cromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il me-tabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono di-sponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eri-tromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carba-mazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4). È richiesta cautela nella pre-scrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, aste-mizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione conco-mitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pom-pelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.

Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti do-vrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di auto-veicoli.

Le reazioni avverse piú comuni (>1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solita-mente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con VASCOMAN e altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti in-desiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con VASCOMAN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva va-sodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di as-sistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell’evenienza di un sovradosaggio, inconsidera-zione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.