AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMINOACIDI
Encefalopatia epatica.
Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post-traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso postoperatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatici in pazienti cirrotici).
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Kcal/kg/die.
Encefalopatia epatica
1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione.
Altre indicazioni
La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250- 750 ml di soluzione.
L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. È possibile comunque anche la somministrazione periferica. È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non superiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi, flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà a idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, è necessario sospendere
l’infusione.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di età inferire a 2 anni, AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito della somministrazione della soluzione di L-aminoacidi ramificati non è escluso; pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione
periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - AMINOACIDI
Gli aminoacidi essenziali possono venire direttamente utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione di energia, azoto e anidride carbonica. Fra essi, in particolare, gli aminoacidi ramificati sono preferenzialmente degradati in periferia (muscolo scheletrico) ed in misura molto ridotta nel fegato.
Essi possono esercitare effetti regolatori specifici sulla velocità di sintesi e di degradazione proteica in vari tessuti, tra cui quello epatico e muscolare, tanto che, oltre a partecipare a normali processi metabolici e di sintesi proteica, gli aminoacidi ramificati svolgono un importante ruolo pro-anabolico ed anticatabolico. Inoltre, venendo trasportati al cervello attraverso lo stesso sistema di trasporto degli aminoacidi aromatici, entrano in competizione con quest’ultimi, riducendone il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica, con conseguente riduzione della sintesi e della concentrazione cerebrale di falsi neurotrasmettitori, generati dal metabolismo degli aminoacidi aromatici stessi.
Nell’uomo dopo un pasto proteico i livelli di aminoacidi ramificati sono molto più elevati di quelli degli altri aminoacidi, a causa della ridotta clearance di ramificati dal sangue portale, con prevalente estrazione da parte del muscolo e da altri tessuti.
L’azoto ottenuto dal metabolismo muscolare degli aminoacidi ramificati viene trasportato al fegato sotto forma di aminoacidi glucoenergetici (alanina e glutamina) e partecipa quindi non solo al metabolismo energetico dell’organismo in toto, ma, attraverso la produzione di glutamina, contribuisce a migliorare la funzionalità di organi e tessuti critici per l’omeostasi e la sopravvivenza nelle condizioni di stress. Infatti la glutamina è un aminoacido essenziale per la corretta funzionalità delle cellule del sistema immunitario (linfociti e macrofagi), dei fibroblasti (cellule chiave per tutti i processi di cicatrizzazione) e delle cellule del tratto enterico, la cui integrità viene ritenuta un requisito essenziale per la prevenzione della Sindrome da Insufficienza d’Organo Multipla (MOF). Infine la glutamina a livello renale contribuisce in modo notevole all’eliminazione dell’ammoniaca e quindi contribuisce al mantenimento di un corretto equilibrio acido-base.La somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati nell’encefalopatia epatica induce una normalizzazione del profilo aminoacidemico, un conseguente miglioramento dello stato di encefalopatia ed un migliore metabolismo dell’ammoniaca. Essi vengono in tale condizione utilizzati come fonte preferenziale di energia, determinano inibizione della proteolisi muscolare ed uno stimolo della sintesi proteica, competono con gli aminoacidi aromatici per il passaggio della barriera ematoencefalica, riducendo quindi la concentrazione di falsi neurotrasmettitori.
Negli stati post-traumatici e nella sepsi, dove si osserva un elevato catabolismo proteico, la necessità di supportare metabolicamente cellule essenziali per la risposta immunitaria e cicatriziale e la frequente associazione di uno stato encefalopatico analogo a quello della cirrosi, consigliano la somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati in associazione a dosi adeguate di tutti gli altri aminoacidi.
Informazioni farmaceutiche - AMINOACIDI
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.6).
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 24 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flacone da ml 500 in vetro di tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per un'unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente: il residuo non deve essere più utilizzato.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3). In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione è necessario agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare il flacone a bagnomaria a 37°C fino a completa dissoluzione dei cristalli.