CITADVANCE 750 MG GOMMA DA MASTICARE MEDICATA GUSTO MENTA FREDDA

Sollievo sintomatico del bruciore di stomaco e dei sintomi correlati all'acidità in adulti e bambini dai 12 anni di età.

Adulti e bambini dai 12 anni di età:

Uno o due gomme da assumere come dose singola, secondo necessità. Il medicinale deve essere assunto in caso di bruciore di stomaco o dolore gastrico che si manifestano generalmente dopo i pasti o all’ora di andare a dormire.

Il massimo di 8 gomme al giorno non deve essere superato e non deve essere assunto in maniera continuativa per più di 7 giorni, salvo diversa raccomandazione del medico.

Anziani:

Non è necessario un regime posologico speciale, ma occorre osservare attentamente le controindicazioni e le avvertenze.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state accertate. Non ci sono dati in proposito.

Donne in gravidanza:

Uno o due gomme da assumere come dose singola, secondo necessità. Il prodotto va assunto in caso di bruciore di stomaco o dolore gastrico che si manifestano generalmente dopo i pasti o all’ora di andare a dormire.

Il massimo di 5 gomme al giorno non deve essere superato e non deve essere assunto in maniera continuativa per più di 1 settimana. Per prevenire un sovraccarico di calcio, le donne in gravidanza devono evitare l’assunzione concomitante di integratori a base di calcio ed un’assunzione eccessiva di latte e latticini (paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

Il tempo di masticazione raccomandato è di 15 minuti e la gomma residua non deve essere deglutita.

Se i sintomi persistono nonostante 7 giorni di terapia continuativa, è fortemente raccomandato procedere ad indagini diagnostiche per escludere una malattia più grave.

CITADVANCE non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto

• Ipercalcemia e/o condizioni che determinano ipercalcemia

• Nefrolitiasi dovuta a calcoli contenenti depositi di calcio e ipercalciuria

• Insufficienza renale grave

• Ipofosfatemia

Si deve evitare l’uso prolungato. La dose raccomandata non deve essere superata. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento o scompaiono solo parzialmente, è necessario richiedere un ulteriore parere medico.

In generale, occorre prestare cautela nel caso di pazienti con funzionalità renale compromessa. Se in questi pazienti venisse usato del calcio carbonato, si devono monitorare con regolarità i livelli plasmatici di calcio e di fosfati.

Come per gli altri antiacidi, il calcio carbonato può mascherare un tumore maligno dello stomaco.

Durante la terapia a dosi elevate e/o per periodi prolungati, e soprattutto nei pazienti con insufficienza renale

o durante il trattamento concomitante con vitamina D, diuretici tiazidici e/o sostanze nutritive (come il latte)

o medicinali contenenti calcio, esiste un rischio di ipercalcemia che determina danno renale o sindrome da latte-alcali o sindrome latte-alcali conseguente al danno renale stesso.

Una gomma da masticare medicata contiene all’incirca 416 mg di isomalto e 170 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, il medico deve essere consultato prima di assumere questo medicinale.

Le alterazioni dell’acidità gastrica, ad es. durante il trattamento con antiacidi, possono compromettere la velocità ed il grado di assorbimento di altri farmaci, se assunti in concomitanza.

• È stato dimostrato che gli antiacidi contenenti calcio possono formare complessi con certe sostanze, ad es. antibiotici (tetracicline, chinoloni) e glicosidi cardiaci, come ad es. digossina, bifosfonati, dolutegravir, levotiroxina ed eltrombopag, causando un minore assorbimento. Questo deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante.

• I sali di calcio possono anche ostacolare l’assorbimento di fosfati, fluoruri e prodotti contenenti ferro.

• I diuretici tiazidici riducono l’escrezione del calcio per via urinaria. Per via di un maggior rischio di ipercalcemia, durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici si deve monitorare con regolarità il calcio sierico.

• Prodotti contenenti vitamina D

Pertanto, è preferibile somministrare l’antiacido separatamente dagli altri farmaci, lasciando trascorrere un intervallo di 1-2 ore.

Gravidanza

Non è stato osservato un aumento del rischio di difetti congeniti in seguito all’uso di calcio carbonato durante la gravidanza.

CITADVANCE può essere usato durante la gravidanza se assunto secondo le indicazioni.

La dose massima giornaliera raccomandata (5 gomme al giorno) non deve essere superata e non deve essere assunta per più di 7 giorni consecutivi (sezione 4.2). Se i sintomi persistono o scompaiono solo parzialmente dopo 7 giorni, il medico deve essere consultato.

Per prevenire un sovraccarico di calcio, le donne in gravidanza devono evitare un’assunzione concomitante ed eccessiva di latte e latticini.

Allattamento

Il calcio carbonato viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche di CITADVANCE non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono evidenze note che suggeriscono che alla dose raccomandata CITADVANCE abbia effetti negativi sulla fertilità umana.

CITADVANCE non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco elencate si basano su segnalazioni spontanee, quindi non è possibile stilare una lista secondo le categorie di frequenza del CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario

Le reazioni da ipersensibilità sono state segnalate molto raramente. I sintomi clinici possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, dispnea ed anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

L’uso prolungato di dosaggi elevati può provocare ipercalcemia ed alcalosi, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Patologie gastrointestinali

Possono manifestarsi nausea, vomito, malessere a carico dello stomaco, stipsi e diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Può manifestarsi debolezza muscolare.

1. Effetti indesiderati che si manifestano solo nel contesto della sindrome latte-alcali (vedere paragrafo 4.9):

   Patologie gastrointestinali

   Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi ageusia.

   Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

   Nel contesto della sindrome latte-alcali possono manifestarsi calcinosi ed astenia.

   Patologie del sistema nervoso

   Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi cefalea.

   Patologie renali e urinarie

   Nel contesto della sindrome latte-alcali può manifestarsi un incremento dell’azotemia.

   Segnalazione delle reazioni avverse sospette

   La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Soprattutto nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate di calcio carbonato può provocare insufficienza renale, ipercalcemia ed alcalosi che possono dare origine a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, stipsi) e debolezza muscolare. In questi casi, l’assunzione del prodotto deve essere interrotta, e si deve incoraggiare un’adeguata assunzione di liquidi. In casi gravi di sovradosaggio (ad es. sindrome latte-alcali), il medico deve essere consultato in quanto potrebbero essere necessarie altre misure di reidratazione (ad es. infusioni).