POTASSIO ASPARTATO MONICO 513.3 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Ipopotassiemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIOEN: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere.

La somministrazione deve essere fatta:

• per fleboclisi lenta, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

• per ipodermoclisi, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio:

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione di sali di potassio non è seguita da effetti non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori (vedere paragrafo 4.5).

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia, il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate al punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione) la somministrazione del prodotto non è consigliata.

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali ad es.:

• suxametonio

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)

• tacrolimus, ciclosporina

• eparina

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

In gravidanza e allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio del medico.

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni riportate nel punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea e vomito), disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco.

Possono comparire risposte febbrili, brividi e reazioni nella sede di iniezione.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotessiemia da trattare nel modo appropriato.

Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.

Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.

Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.

Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.