AMBROTUS 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMBROTUS 15 MG/2 ML
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Ambrotus soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore.
Ambrotus soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione.
Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di funzione renale compromessa, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
Dall’esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100;
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazion e sistemico- organica | Molto comune (≥1/10) | Comune(≥1/100e<1/10) | Non comune (≥1/1.00 0e<1/100) | Raro(≥1/10.000 e<1/1.000) | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibi lità | Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito | |||
| Patologie | Rash, | Reazioni | |||
| della cute e | orticaria | avverse | |||
| del tessuto | cutanee gravi | ||||
| sottocutaneo | (tra cui | ||||
| eritema | |||||
| multiforme, | |||||
| sindrome di | |||||
| Stevens | |||||
| Johnson/ | |||||
| necrolisi | |||||
| epidermica | |||||
| tossica e | |||||
| pustolosi | |||||
| esantematica | |||||
| acuta | |||||
| generalizzata | |||||
| ) | |||||
| Patologie del | Disgeusi |
| sistemanervoso | a | ||||
| Patologie gastrointesti nali | Nausea, ipoestesi a orale | Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomin ale, secchezz a dellabocca | Secchezza della gola, | Pirosi | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesi a faringea | ||||
| Patologie renali eurinarie | Disuria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezz a |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - AMBROTUS 15 MG/2 ML
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico; codice ATC: R05CB06.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che l’ambroxolo, il componente attivo di Ambrotus, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la
produzione di surfattante polmonare e stimola l’attività ciliare. Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L’aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.
Nei pazienti affetti da BPCO, il trattamento a lungo termine (6 mesi) con ambroxolo (Ambroxolo 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato) ha portato ad una significativa riduzione delle riacutizzazioni dopo 2 mesi di trattamento. Il numero di giorni di assenza per malattia così come il numero di giorni di terapia antibiotica è stato significativamente inferiore nel gruppo di pazienti trattati con ambroxolo capsule rigide a rilascio prolungato. Il trattamento con ambroxolo capsule rigide a rilascio prolungato ha prodotto anche un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi (difficoltà di espettorazione, tosse, dispnea, segni auscultatori) rispetto al placebo.
L’effetto anestetico locale dell’ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello di istillazione oculare nel coniglio e può essere spiegato dalle sue proprietà bloccanti i canali del sodio. È stato dimostrato in vitro che l’ambroxolo cloridrato blocca i canali neuronali clonati del sodio; il legame era reversibile e dipendente dalla concentrazione.
In vitro il rilascio delle citochine dal sangue, ma anche delle cellule mononucleari legate al tessuto e delle cellule polimorfonucleari è risultato significativamente ridotto dall’ambroxolo cloridrato.
Proprietà antivirali in studi in vitro e nei modelli animali:
In studi in vitro su cellule epiteliali tracheali umane è stata osservata una riduzione della replicazione del rinovirus (RV14).
Dopo pretrattamento con ambroxolo è stata osservata una riduzione della replicazione del virus dell’influenza A nelle vie aeree in un modello sperimentale nel topo.
Assorbimento:
L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio. La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%. Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera di 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata sotto forma di compressa a rilascio immediato.
Distribuzione:
La distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato in 552 L. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche dell’ambroxolo è stato riportato essere approssimativamente del 90%.
Metabolismo ed eliminazione:
Il 30% circa della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L’ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (approssimativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo dell’ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.
L’ambroxolo cloridrato è eliminato con un’emivita approssimativamente di 10 ore.
La clearance totale è nel range di 660 ml/min, la clearance renale è circa l’8% della clearance totale. È stato stimato che la percentuale della dose escreta nelle urine dopo 5 giorni rappresenta circa l’83% della dose totale (radioattività).
Farmacocinetica in popolazioni particolari:
Nei pazienti con disfunzioni epatiche l’eliminazione dell’ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando essere approssimativamente da 1,3 a 2 volte maggiore nei livelli plasmatici.
Altro:
L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica dell’ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità dell’ambroxolo cloridrato.
Informazioni farmaceutiche - AMBROTUS 15 MG/2 ML
Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROTUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare non deve essere miscelato con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, poiché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Fiale di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Confezione da 10 fiale in astuccio litografato.
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Ad 1 fiala di Ambrotus è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%; betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg;
fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%; ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%,
salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.