SPASMEX 40 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SPASMEX 40 MG/4 ML
Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
In urologia ed epatologia in caso di coliche:
terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora.
terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione
Avvertenze speciali
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito e sodio solfito. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio per fiala, equivalente allo 0,61% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.
Precauzioni d'impiegoNessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.
Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi)
Gravidanza
Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l’uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.
Spasmex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza.
Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi esistemi (SOC) | Effetti indesiderato | Frequenza |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Shock anafilattico | Molto raro |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Orticaria Angioedema | Molto raro |
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SPASMEX 40 MG/4 ML
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali- associazioni varie. Codice ATC: A03AX12
Lo Spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o- metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.
E' stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.
La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.
Informazioni farmaceutiche - SPASMEX 40 MG/4 ML
Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml
Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Florglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità chimico-fisica (rischio di flebotrombosi).
Validità
A confezionamento integro: 3 anni.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.