VIVIDRIN 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - VIVIDRIN 1 MG/ML
L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Via di somministrazione topica – mucosa nasale.
Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani.
Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
L’azelastina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione Uso nasale.
Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Spruzzare con la testa in posizione eretta.
Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme.
Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione.
Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.
Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.
Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.
Gravidanza
Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno.
Fertilità
Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Azelastina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In casi isolati usando l’azelastina possono comparire affaticamento, stanchezza, capogiri o debolezza che possono anche essere causati dalla patologia stessa. In questi casi, può essere compromessa la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’alcol può aumentare questo effetto.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea.
Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi.
Patologie gastrointestinali Raro: nausea.
Patologie generali
Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e disturbi del sistema immunitario Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica.
Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.
Proprietà farmacologiche - VIVIDRIN 1 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali ed altre preparazioni nasali per uso topico, sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi, codice ATC: R01AC03.
L’azelastina è classificata come un composto antiallergico potente ad azione prolungata (t ½ ~ 20 hours) con proprietà H1-antagoniste selettive.
Inoltre, dati ottenuti da studi in vivo (cavia) mostrano che l’azelastina impiegata a dosaggi terapeuticamente rilevanti inibisce la broncocostrizione indotta da leucotrieni e PAF.
L’inibizione dell’infiammazione delle vie respiratorie alla base delle reazioni di iperreattività può essere attribuita a queste proprietà come mostrato negli esperimenti sugli animali condotti con l’azelastina cloridrato. Non è chiara la rilevanza di questi risultati da esperimenti su animali per la terapia umana.
Dopo somministrazione nasale ripetuta (0,14 mg) in ciascuna narice due volte al giorno, i livelli plasmatici di azelastina sono stati di circa 0,26 ng/ml. I livelli del metabolita attivo desmetilazelastina sono stati rilevati pari o inferiori al limite minore di quantificazione (0,12 ng/ml).
Dopo somministrazione orale ripetuta, i livelli plasmatici di Cmax media allo steady state sono stati determinati in 3,9 ng/ml per l’azelastina e 1,86 ng/ml per la desmetilazelastina dopo 2,2 mg di azelastina 2 volte al giorno (b.i.d.) che rappresenta la dose orale terapeutica per il trattamento della rinite allergica.
A seguito di somministrazione orale l’azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell’81%. Il cibo non influenza l’assorbimento. Il volume di distribuzione è elevato come indica la distribuzione prevalente nei tessuti periferici. Il livello del legame con le proteine è basso (80-95%, un livello troppo basso per dar luogo a reazioni di spiazzamento del medicinale).
L’emivita di eliminazione plasmatica dopo dose singola orale dell’ azelastina è di circa 20 ore e di circa 45 ore per l’ N-desmetilazelastina (un metabolita terapeuticamente attivo). L’escrezione avviene principalmente attraverso le feci. L’escrezione prolungata di piccole quantità della dose somministrata nelle feci suggerisce che possa verificarsi una circolo enteroepatico.
Informazioni farmaceutiche - VIVIDRIN 1 MG/ML
Ipromellosa 2910 Disodio edetato Acido citrico anidro
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Sodio cloruro
Acqua depurata
27 mesi a confezionamento integro.
Non usare oltre 6 mesi dalla data di prima apertura.
Non refrigerare o congelare.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
L’azelastina in spray nasale è disponibile in contenitore di plastica multidose (costituito da polietilene ad alta densità) dotato di meccanismo di pompaggio dosatore. Un flacone contiene 10 ml di soluzione.