FARMAIOD 10 % SOLUZIONE CUTANEA

Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Disinfezione della cute integra.

Delimitazione del campo operatorio.

Il prodotto è da utilizzare tal quale su cute lesa e cute integra (vedere paragrafo 4.1).

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipertiroidismo

Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4).

Non utilizzare per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine.

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

Se necessario un uso prolungato o su superfici estese, è opportuno praticare test di funzionalità tiroidea, soprattutto in pazienti con disfunzione tiroidea e nei soggetti più giovani.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria (vedere paragrafo 4.3).

Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Nessun effetto.

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento:

• intolleranza (bruciore o irritazione)

• reazioni allergiche (come dermatite tuberosa, dermatite, ecc)

• iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)

• ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.

• interferenza con le prove di funzionalità tiroidea.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.