IRUXOL 1% + 60 U.I. UNGUENTO

Iruxol è indicato negli adulti per la detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:

• ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito,

  gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento);

• piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);

• prima dei trapianti cutanei.

Posologia

La medicazione con Iruxol deve essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico.

Modo di somministrazione

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante Iruxol, si debbono osservare le seguenti norme:

• Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica (0,9% NaCl) o

  acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di Iruxol.

• Iruxol unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri (circa 2 mm).

• Si deve evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza

  di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, devono prima essere ammorbidite con una fasciatura umida.

• In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di Iruxol incidendo ai

  margini o nel mezzo, cercando in questo modo di far penetrare parte dell’unguento al di sotto della necrosi.

• Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve

  essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone o curette sterili e con bagni. È opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di

  zinco o preparazioni similari, indipendentemente dalla presenza o meno di irritazione della zona.

• L'applicazione di Iruxol deve essere sospesa allorquando la piaga è detersa

  ed è iniziata una buona granulazione. Continuare con trattamenti che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.

• Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di Iruxol,

  possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive, e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

  Se non ci sono miglioramenti nella ferita dopo 14 giorni di trattamento, prendere in considerazione trattamenti alternativi per la detersione della ferita.

  Uso cutaneo.

Uso in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso in pazienti in età pediatrica

Uso in pazienti in stato di gravidanza Uso in pazienti in stato di allattamento

Sebbene il rischio sia raro, è stata segnalata ipoplasia del midollo osseo, inclusa anemia aplastica e morte, in seguito all'uso di cloramfenicolo. Tali rare condizioni devono essere tenute in considerazione quando si valutano i benefici attesi dall'uso del medicinale. Il prodotto deve pertanto essere usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Può essere consigliabile eseguire un profilo ematico di routine prima della terapia e successivamente a intervalli di tempo appropriati per rilevare anomalie emopoietiche.

In caso di trattamento di pazienti diabetici con gangrena, un grado di umidità eccessivo, indotto dal medicinale, può aumentare il rischio di infezioni; è richiesto pertanto un accurato e regolare controllo della lesione.

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere tempestivamente (anche prima dei 14 giorni) il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita terapia idonea anche in caso di sviluppo di

germi non sensibili.

Evitare il contatto con gli occhi e la bocca. Non ingerire. Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del

medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Iruxol unguento non deve essere usato con altri prodotti sulla ferita che possono interferire con questo medicinale, inibendone l’attività enzimatica, quali:

• antisettici o disinfettanti (ad esempio: alcool denaturato, acqua ossigenata,

  sali ammonici quaternari)

• metalli pesanti come i prodotti contenenti argento e mercurio

• detergenti

• saponi medicati

• antibiotici topici (tirotricina, gramicidina e tetracicline)

• altri prodotti deproteinizzanti

Gravidanza

Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo di Iruxol. Non si può dunque escludere un rischio per i neonati; pertanto, a scopo precauzionale, non usare Iruxol durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di Iruxol nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Iruxol durante l’allattamento.

In seguito alla somministrazione di cloramfenicolo, la quantità escreta nel latte materno è stata correlata all’osservazione di effetti su neonati/lattanti.

Iruxol non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Iruxol sulla fertilità negli uomini o nelle donne.

Iruxol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

Durante l'utilizzo di Iruxol possono verificarsi comunemente reazioni di irritazione o sensibilizzazione locali, che si presentano più frequentemente come dolore localizzato, prurito, sensazione di bruciore ed eritema.

Può, inoltre essere avvertito, immediatamente dopo l'applicazione di Iruxol nell'area della ferita, un dolore localizzato transitorio e/o una sensazione di bruciore, che si verificano più frequentemente quando Iruxol viene utilizzato per la detersione delle ulcere delle gambe. Nei casi gravi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. (vedere paragrafo 4.4).

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate nella tabella qui di seguito, si riferiscono a dati di studi clinici e del periodo post-commercializzazione, e vengono elencate per “Classificazione per sistemi e organi” e “Frequenza”.

Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate solo sulla base dei dati degli studi clinici.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 e <1/10); non comune (≥1 /1.000 e <1/100); raro (≥1 / 10.000 e <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

L'assorbimento sistemico del cloramfenicolo non può essere escluso dopo applicazione topica su ferite necrotizzanti, specialmente nei casi di applicazione prolungata di alte dosi su ferite di ampia superficie.

Sono stati rilevati, con frequenza molto rara (meno di 1 caso su 10.000 pazienti), gravi condizioni ematologiche derivanti dalla soppressione del midollo osseo, inclusa l'anemia aplastica idiosincratica, irreversibile e potenzialmente fatale dopo l'uso topico di cloramfenicolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.