CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg è indicato negli adulti

Posologia

Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno

In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente.

Modo di somministrazione

Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per

7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l’erogatore funzioni correttamente.

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Togliere il cappuccio protettivo.

2. Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.

3. Agitare energicamente senza premere.

4. Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione com- pleta.

5. Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.

PULIZIA

L’erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall’inizio del suo impiego

Mantenere l’erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l’erogatore po- trebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.

Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:

1. Togliere il cappuccio protettivo di plastica

2. Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica

3. Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente, come rappresentato in fi- gura

4. Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua, come rappresentato in figura

5. Rimuovere accuratamente l’acqua che rimane all’interno del boccaglio in plastica batten- dolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura, come mostrato in figu- ra. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.

6. Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all’aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio pro- tettivo, oppure utilizzando un getto d’aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia comple- tamente asciutto prima dell’utilizzo.

7. Rimettere la bomboletta metallica nell’erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio

   IMPORTANTE:

   Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L’utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l’ostruzione e il blocco dell’erogatore.

   Se l’erogatore dovesse bloccarsi:

   Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.

   Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell’ostruzione prima di procedere al norma- le utilizzo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi pol- monare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.

Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4) Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impie- go ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sen- sibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in ca- so di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta²-agonisti al bisogno.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di pre-

cauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della fun- zionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento si- stemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad in- tervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurre- nalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Du- rante i periodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sot- toposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Il prodotto non è adatto all’uso pediatrico.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono

essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il pro- dotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ische- mia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardia- che gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ri- cevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardia- ca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità ri- spetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sin- drome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più ra- ramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psico- motoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambi- ni). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrena- lica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corti- costeroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o con- vulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono

dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monito- raggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospe- dale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inala- toria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evi- denza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di pol- monite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata,

il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pa- ziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono inclu- dere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool (etanolo), 8,3 mg per erogazione, equivalenti a 0,24 mg/kg per ogni dose composta da due erogazioni. La piccola quantità di alcol in que- sto medicinale non avrà effetti evidenti.

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in tratta- mento con questi farmaci.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corti- costeroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclu- sa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adegua- tamente l’uso di tali agenti.

Gravidanza

CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l'opportunità di somministrare il medicinale sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Allattamento

CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante l'allattamento.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inala- toria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

Non pertinente.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); co- mune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto ra- ro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibi- li).

* Reazioni sistemiche sono possibili in risposta alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").

Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo op- portuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuando il trat- tamento con beclometasone dipropionato più salbutamolo solfato.

Come con altre terapie inalatorie, dopo l'assunzione può manifestarsi broncospasmo para- dosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse.

Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia o irritazione della gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi- cio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della fun- zionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe esse- re protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.