OMEGA 3 EG 1000 MG CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OMEGA 3 EG
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Posologia
La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale..
Pazienti con compromissione epatica
Non sono disponibili dati di cinetica in questa popolazione, tuttavia si raccomanda di monitorare la funzione epatica soprattutto in caso di uso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di Omega 3 EG nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule di Omega 3 EG devono essere deglutite intere con acqua.
È preferibile l’assunzione a stomaco pieno al fine di evitare l’insorgenza di disturbi gastrointestinali.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Sebbene in alcuni studi è stato osservato un prolungamento del tempo di emorragia non si sono verificati episodi emorragici clinicamente significativi.
Tuttavia, si raccomanda cautela nei soggetti con disturbi emorragici, che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione e di monitorare il tempo di protrombina in caso di terapia congiunta con acidi omega 3 esteri etilici o di una loro sospensione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1).
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
In alcuni pazienti è stato riscontrato un lieve aumento, seppur entro i limiti, di ASAT e ALAT, pertanto si raccomanda di monitorare i soggetti con eventuali segni di danno epatico, soprattutto in caso di utilizzo di dosi elevate (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Omega 3 EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Anticoagulanti
Gli acidi omega-3 esteri etilici inducono una riduzione della produzione di trombossano A2. Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
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Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune: iperglicemia, gotta
Patologie del sistema nervoso
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Non comune: capogiri, disgeusia, cefalea
Patologie cardiache
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Comune: fibrillazione atriale.
Patologie vascolari
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Non comune: ipotensione
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Raro: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune: epistassi
Patologie gastrointestinali
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Comune: disturbi gastrointestinali (distensione addominale, costipazione, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito)
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Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale
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Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.
Patologie epatobiliari
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Raro: alterazione della funzionalità epatica (tra cui aumento delle transaminasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune: eruzione cutanea
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Raro: reazioni cutanee
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Non nota: prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Raro: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - OMEGA 3 EG
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine,
nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta
aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute,
concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
Informazioni farmaceutiche - OMEGA 3 EG
20 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco 30 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.