BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 H SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

Contraccezione.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).

Posologia

Benilexa è inserito nella cavità uterina ed è efficace per otto anni per l'indicazione della contraccezione e ha un'efficacia dimostrata per tre anni per l'indicazione del sanguinamento mestruale abbondante. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo otto anni di utilizzo, o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso.

Inserimento

È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da operatori sanitari esperti nell'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUS) e/o che abbiano seguito una formazione sulla procedura di inserimento di Benilexa.

Prima dell'inserimento, la paziente deve essere stata attentamente esaminata al fine di rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere la gravidanza prima dell'inserimento. Considerare la possibilità di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Benilexa non è adatto per l'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 nella sezione Esame medico).

Contraccezione e sanguinamento mestruale abbondante

Tabella 1. Quando inserire Benilexa in donne in età fertile

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento

In caso di inserimento difficoltoso e/o dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l'inserimento, si deve prendere in considerazione la possibilità di perforazione e si devono adottare le misure appropriate, come l'esame obiettivo e l'ecografia.

Dopo l'inserimento, le donne devono essere riesaminate dopo 4-6 settimane per controllare i fili e assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione corretta. L'esame obiettivo da solo (compreso il controllo dei fili) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale, e si può prendere in considerazione l’esecuzione di un’ecografia (vedere paragrafo 4.4).

Rimozione/sostituzione

Benilexa viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema è visibile nella cavità uterina all'esame ecografico, può essere rimosso utilizzando una pinza sottile. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico. Dopo la rimozione di Benilexa, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia intatto.

Durante rimozioni difficili, sono stati segnalati singoli casi in cui il cilindro ormonale scivola sui bracci laterali e li nasconde insieme all'interno del cilindro. Tale situazione non richiede un ulteriore intervento una volta accertata la completezza dello IUS. Le protuberanze dei bracci laterali solitamente impediscono il completo distacco del cilindro dal corpo a T.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

• Se la donna desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del sistema originale.
• Se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo ma non desidera una gravidanza, la rimozione deve essere effettuata entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, a condizione che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il sistema viene rimosso in un altro momento durante il ciclo o se la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, è a rischio di gravidanza. Per garantire una contraccezione continua deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione. Dopo la rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere avviato immediatamente (seguire le istruzioni per l'uso del nuovo metodo contraccettivo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca.

Popolazione anziana

Non esiste indicazione dell’utilizzo di Benilexa in pazienti dopo la menopausa.

Compromissione epatica

Benilexa è controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Benilexa non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. 

Metodo di somministrazione

Benilexa deve essere inserito da parte di un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Non ri-sterilizzare. È solo per un uso singolo. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la sigillatura della confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Benilexa è fornito con una scheda di promemoria per la paziente sulla confezione esterna di cartone. Completare la scheda di promemoria per la paziente e consegnarla alla paziente, dopo l'inserimento.

Preparazione per l'inserimento

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Benilexa (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 sotto Esame medico).
• Inserire uno speculum, visualizzare la cervice, quindi detergere a fondo la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea.
• Impiegare un assistente se necessario.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice con un tenacolo o altra pinza per stabilizzare l'utero. Se l'utero è retroverso, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice. Si può applicare una leggera trazione sulla pinza per raddrizzare il canale cervicale. La pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera contro-trazione sulla cervice per tutta la procedura di inserimento.
• Inserire attraverso il canale cervicale un isterometro fino al fondo per misurare la profondità. Se la profondità uterina è < 5,5 cm, interrompere la procedura. Confermare la direzione della cavità uterina ed escludere qualsiasi evidenza di anomalia intrauterina (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito. In caso si riscontrino difficoltà, considerare la dilatazione del canale. Se è necessaria la dilatazione cervicale, prendere in considerazione l'utilizzo di analgesici e/o un blocco paracervicale.

Benilexa viene inserito nella cavità uterina utilizzando l'inseritore fornito e seguendo attentamente le istruzioni per l'inserimento fornite nella scatola contenente Benilexa.

• Gravidanza accertata o presunta;

• Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente^;

• Infezioni del tratto genitale inferiore^;

• Endometrite postparto^;

• Aborto settico negli ultimi tre mesi^;

• Cervicite, displasia cervicale^;

• Tumori maligni dell’utero o della cervice sospetti o accertati^;

• Tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi^;

• Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina^;

• Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta^;

• Condizioni associate ad un’aumentata suscettibilità alle infezioni^;

• Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4)^;

• Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione^;

• Malattie trofoblastiche recenti mentre i livelli di hCG rimangono elevati^;

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Esame medico

Prima dell’inserimento, si deve raccogliere un’anamnesi personale e familiare completa. L’esame medico deve essere guidato da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l’uso. Il battito e la pressione sanguigna devono essere misurati e deve essere eseguito un esame pelvico bimanuale per determinare la posizione dell’utero. Prima dell'inserimento è necessario escludere la gravidanza e trattare con successo una infezione genitale. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dall'HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (fare riferimento alla sezione sottostante sulle infezioni pelviche).

La paziente deve essere visitata nuovamente dopo 4-6 settimane dall’inserimento per controllare i fili e assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione corretta. Si può considerare l’ecografia vaginale per accertare la corretta posizione del sistema. Nel caso in cui Benilexa non possa essere localizzato nella cavità uterina, dovrebbe essere considerata l’espulsione o la perforazione completa (vedere il paragrafo "perforazione" sotto) e si può utilizzare una radiografia. Successivamente, dovrebbe essere eseguito un riesame una volta all’anno o più frequentemente se clinicamente indicato.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/06/2026

LEesudlaodnallna ecomdpeetvenozna odelle’AsIFsAeorgeni ienvecnoturaalegdgisipauttaecoancesrnoetntteoi pdioritrti sdii paropsricetràeinednusitnriagle ce elartvutieclaablreeveettudaleedlleai damti raelmativmi aell’AllIaC dieni

modo

adeguato alla loro età.

Benilexa non può essere utilizzato come contraccettivo post-coitale.

Condizioni in cui Benilexa può essere utilizzato con cautela

Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta una delle seguenti condizioni durante il trattamento:

• Emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria

• Cefalea di insolita intensità o frequenza

• Ittero

• Aumento marcato della pressione arteriosa

• Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie in remissione

• Uso di una terapia cronica con corticosteroidi

• Anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali

• Gravi arteriopatie in atto o pregresse, come ictus o infarto del miocardio

• Fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa

• Arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto

• Tromboembolismo venoso acuto.

  Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare a rischio di endocardite infettiva.

  I sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale, e, in questi casi, sarà necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi.

  In generale, le donne che usano Benilexa devono essere incoraggiate a smettere di fumare.

  Avvertenze e precauzioni per l’inserimento/rimozione

  Informazioni generali: L’inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l’inserimento, devono essere immediatamente eseguiti un esame medico ed un’ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche “Perforazione”).

  La procedura può scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure crisi convulsive in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, può essere necessario interrompere l’inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta in posizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizione verticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia; una cannula tracheale deve essere sempre a portata di mano. Una bradicardia persistente può essere controllata con atropina per via endovenosa. Se è disponibile ossigeno, può essere somministrato.

  PDeorcfuomraenztioorneseo: dispLonaibilpe edarfAoIFraAzilio30n/0e6/2d02e6l corpo uterino o della cervice uterina può verificarsi, più

  Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

  frequentemente in fase di inserimento; tuttavia, può non essere immediatamente riconosciuta e manifestarsi solo successivamente. Tale evento può comportare una riduzione dell’efficacia di Benilexa. In alcuni casi, il dispositivo può migrare nella cavità intra-addominale. La perforazione può essere associata a dolore intenso e sanguinamento persistente. Qualora si sospetti una perforazione, il sistema deve essere rimosso il prima possibile; può rendersi necessario un intervento chirurgico.

  L’incidenza di perforazione durante o a seguito dell’inserimento di Benilexa in uno studio clinico, che escludeva le donne in allattamento al seno, è stata dello 0,1%.

  In un ampio studio di coorte, comparativo prospettico non interventistico, tra le utilizzatrici di IUS/IUD (N= 61.448 donne), l’incidenza di perforazione è stata di 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti nell’intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di un altro LNG-IUS e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di sistema intrauterino (IUD) in rame.

  Lo studio ha mostrato che sia l’inserimento durante l’allattamento al seno sia l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione (vedere Tabella 2). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUS/IUD inserito.

  Tabella 2: Incidenza di perforazione ogni 1.000 inserimenti sull’intera coorte di studio, stratificata per

  allattamento al seno e periodo intercorso dal parto all’inserimento (donne pluripare).

  	Allattamento al seno al momentodell’inserimento			Non allattamento al seno almomento dell’inserimento
  Inserimento ≤ 36 settimane	5,6			1,7
  dopo il parto	(95% CI	3,9-7,9;	n=6.047	(95% CI 0,8-3,1; n=5.927 inserimenti)
  	inserimenti)
  Inserimento > 36 settimane	1,6			0,7
  dopo il parto	(95% CI 0,0-9,1; n=608 inserimenti)			(95% CI	0,5-1,1;	n=41.910
  				inserimenti)

  L'allattamento al seno al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sono stati confermati come fattori di rischio anche nel sottogruppo seguito per 5 anni.

  Il rischio di perforazione può essere aumentato in caso di inserimento post-partum (vedere paragrafo 4.2), durante l’allattamento e nelle donne con utero retroverso fisso.

  Deve essere effettuata un’ulteriore visita medica dopo l'inserimento seguendo la guida di cui sopra alla voce “Esame medico”, compresa la possibilità di utilizzare l’ecografia vaginale per accertare la corretta posizione del sistema dopo 4-6 settimane, che può essere adattata, come clinicamente indicato, a donne con fattori di rischio per la perforazione.

  Infezione pelvica: Nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini (IUDs) in rame, la frequenza di infezioni pelviche è più elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce successivamente.

  Fattori di rischio noti per la malattia infiammatoria pelvica sono partner sessuali multipli, rapporti frequenti e giovane età. L’infezione pelvica può avere gravi conseguenze in quanto può compromettere la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o

  chirurgiche, a seguito dell’inserimento del sistema a rilascio intrauterino si può verificare una grave

  Documento reso disponibile da AIFA il 30/06/2026

  inEfseulazidoalnlaecoompseetepnzsaid(eilnl’AcIFluA soagnilaevesnetupalseidsistpruetapcotnocceronecncteici adirdittiidgi prruoppripetàoinAdu)s,trsiaelebeblaetnuteelasbiraeveetstutarleedmei adamti reelnatitvei alrl’AaIrCod.ei

  Per le donne che usano Benilexa con sintomi e segni indicativi di infezione pelvica, sono indicati esami batteriologici ed è raccomandato un attento monitoraggio anche con sintomi moderati, e deve essere iniziata un’appropriata terapia antibiotica. Non vi è necessità di rimuovere Benilexa a meno che i sintomi non si risolvano entro le successive 72 ore o la donna non desideri che Benilexa sia rimosso. Benilexa deve essere rimosso se la donna riscontri ricorrenti endometriti o infezioni pelviche, o nel caso di una grave infezione acuta.

  Complicanze che portano al fallimento

  Espulsione: Negli studi clinici condotti con Benilexa, usato per l’indicazione della contraccezione, l’incidenza di espulsione è stata bassa (<4% di inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi di una espulsione parziale o completa di Benilexa possono comprendere sanguinamento o dolore. Tuttavia, un sistema può essere espulso dalla cavità uterina senza che la donna se ne accorga, con conseguente perdita della protezione contraccettiva. Poiché Benilexa induce una diminuzione del flusso mestruale, l’aumento del flusso mestruale può essere indicativo di un’espulsione.

  Il rischio di espulsione aumenta in

  • donne con storia di flussi mestruali abbondanti (incluse le donne che usano Benilexa per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante)

  • donne con indice di BMI superiore al normale al momento dell’inserimento; questo rischio

aumenta gradualmente con l’aumentare dell’indice BMI.

Le donne devono essere informate sui possibili segni dell’espulsione e su come controllare i fili di Benilexa e devono essere avvisate di contattare il medico se i fili non si sentono. Un contraccettivo di barriera (come il preservativo) deve essere usato fino a quando il posizionamento di Benilexa sia stato confermato.

Un’espulsione parziale può diminuire l’efficacia di Benilexa.

Un Benilexa parzialmente espulso deve essere rimosso. Un nuovo sistema può essere inserito al momento della rimozione a condizione che la gravidanza sia stata esclusa.

Perdita dei fili: Se i fili di rimozione non sono visibili in corrispondenza della cervice alle visite di controllo, deve essere prima esclusa una gravidanza in atto. I fili possono essersi ritirati nell’utero o nel canale cervicale e possono riapparire nel ciclo mestruale successivo. Se una gravidanza è stata esclusa, i fili sono in genere reperibili esplorando con delicatezza il canale cervicale con uno strumento idoneo. Se i fili non sono individuabili, essi possono essersi rotti, il sistema può essere stato espulso, o raramente il dispositivo può essere in posizione extra-uterina, dopo aver perforato l’utero. Deve essere condotto un esame ecografico vaginale per localizzare il dispositivo e nel frattempo deve essere consigliata una contraccezione alternativa. Se l’ecografia non riesce a localizzare il dispositivo oppure se non c’è prova di espulsione, deve essere effettuata una radiografia addominale per escludere un dispositivo extra-uterino.

SDaoncgumuiennatomreesondtiisiprorneibgiloe ldaarAi IFA il 30/06/2026

Sanguinamenti irregolari: Benilexa di solito induce una significativa diminuzione del flusso mestruale entro 3-6 mesi dall’inizio del trattamento. L’aumento del flusso mestruale o un sanguinamento inaspettato possono essere indicativi di un’espulsione. Se la menorragia persiste, allora la donna deve essere nuovamente visitata. Deve essere eseguita una valutazione della cavità uterina attraverso un’ecografia. Deve essere considerata anche una biopsia endometriale.

Rischio in donne in pre-menopausa

A causa del sanguinamento irregolare/ spotting durante i primi mesi di terapia nelle donne in pre-menopausa, prima dell’inserimento di Benilexa deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale.

Quando verificare la gravidanza nelle donne in età fertile: Deve essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dall’inizio delle mestruazioni precedenti e deve essere esclusa un’espulsione. Non è necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne amenorroiche, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Nelle donne in età fertile, l’oligomenorrea e/o amenorrea si sviluppano gradualmente in circa il 20% delle utilizzatrici. Per maggiori dettagli sulla frequenza dell’amenorrea vedere paragrafo 5.1.

Trattamento della menorragia: Benilexa di solito induce una significativa diminuzione del flusso mestruale entro 3-6 mesi dall’inizio del trattamento. Se non si realizza una significativa diminuzione del sanguinamento in questo lasso di tempo, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi.

Altri rischi durante l’uso

Gravidanza ectopica: Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle utilizzatrici di sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel è basso. Tuttavia, se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ, la probabilità relativa che questa sia una gravidanza ectopica è aumentata. La possibilità di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolori al basso ventre, soprattutto se associati a mestruazioni assenti o se si manifesta un’emorragia in una donna amenorroica.

Nello studio clinico condotto, l’incidenza globale di gravidanza ectopica con Benilexa è stata di circa 0,12 per 100 donne-anno. Le donne che prendono in considerazione Benilexa devono essere avvertite relativamente ai segni, sintomi e rischi di gravidanza ectopica. Per le donne che entrano in gravidanza durante l’uso di Benilexa, deve essere considerata e valutata la possibilità di una gravidanza ectopica. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, interventi chirurgici alle tube o infezione pelvica sono a rischio aumentato di gravidanza ectopica. Il rischio di gravidanza ectopica nelle donne con anamnesi di gravidanza ectopica e uso di Benilexa non è noto. La possibilità di gravidanza ectopica deve essere considerata in caso di dolore addominale inferiore, soprattutto in relazione con cicli mestruali mancati o in caso di sanguinamento in donne amenorroiche. La gravidanza ectopica può richiedere intervento chirurgico e può causare perdita di fertilità.

Cisti ovariche: Nelle donne in età fertile si hanno generalmente cicli ovulatori con rottura del follicolo. Talvolta l’atresia follicolare è ritardata e l’accrescimento del follicolo può continuare. Questi follicoli di volume aumentato non sono distinguibili clinicamente dalle cisti ovariche. Nella maggior parte dei casi questi follicoli sono asintomatici, sebbene in qualche caso possano essere associati a dolore pelvico o dispareunia.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/06/2026

In uno studio clinico di Benilexa che ha arruolato 280 donne che presentavano sanguinamento mestruale abbondante, 141 delle quali trattate con Benilexa, sono state segnalate cisti ovariche (sintomatiche e asintomatiche) nel 9,9% delle pazienti entro 12 mesi dall’inserimento. In uno studio clinico di Benilexa che ha arruolato 1.751 soggetti, si sono verificate cisti ovariche sintomatiche in circa il 4,5% dei soggetti che utilizzavano Benilexa e lo 0,3% dei soggetti ha interrotto l’uso di Benilexa a causa di una cisti ovarica.

Nella maggior parte dei casi, le cisti ovariche si risolvono spontaneamente nell’arco di due-tre mesi di osservazione. Se questo non dovesse verificarsi, si raccomanda un monitoraggio ecografico ed eventuali altre misure diagnostiche o terapeutiche. Raramente è necessario un intervento chirurgico.

Disturbi psichiatrici: L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti subito dopo l’inizio del trattamento.

Cancro alla mammella

Rischio in donne in pre-menopausa

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato un lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di cancro al seno diagnosticato in donne in corso di trattamento con contraccettivi orali combinati (COCs), principalmente per le donne che utilizzano preparati estroprogestinici. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente contraccettivi orali combinati è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di cancro alla mammella nelle donne che utilizzano contraccettivi contenenti solo progestinico (POP, impianti ed iniettabili), tra cui Benilexa, è probabilmente di entità simile a quello associato ai contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i preparati contenenti solo progestinico, l’evidenza si basa su una popolazione di utilizzatrici molto più piccola e pertanto è meno conclusiva di quella relativa ai contraccettivi orali combinati.

Informazioni generali

Tolleranza al glucosio: Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio ed è opportuno monitorare la glicemia in pazienti diabetiche che utilizzano Benilexa.

Il corpo a T di Benilexa contiene bario solfato per renderlo visibile ai raggi X.

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. g^Dri^os^ce^uo^mf^eu^ntl^ovi^rn^esa^o,^dr^isif^pa^om^nibp^ileic^di^an^Aa^I,^Fr^Aif^ila³b^0/u⁰t⁶i^/n²⁰a²,⁶nevirapina, efavirenz). D’altro canto, sostanze in grado di inibire

gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L’effetto di questi medicinali sull’efficacia contraccettiva di Benilexa non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d’azione locale.

Gravidanza

L’uso di Benilexa è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4) e il sistema deve essere rimosso il prima possibile in quanto c’è un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, travaglio pretermine, infezione e sepsi). Anche la rimozione di Benilexa o l’esplorazione uterina possono indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre.

Esposizione locale a levonorgestrel

Inoltre, non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all’esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno in quantità molto ridotte dopo l’uso di un sistema intrauterino (IUS) al levonorgestrel. Poiché non è previsto alcun rischio per il bambino, l’allattamento al seno può essere continuato durante l’uso di Benilexa. Raramente sono stati segnalati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano un IUS al levonorgestrel durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilità futura della donna dopo la rimozione del sistema intrauterino.

Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo l’inserimento, e diminuiscono con l’uso prolungato.

Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più del 10% delle utilizzatrici) includono saDnocguumiennatomreesno tdoispuotneibriliendoa/AvIaFAgiinl 3a0l/e06c/2o0m26presi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1)

e cisti ovariche benigne.

La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che utilizzavano un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel.. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici e si risolvono entro tre mesi.

La tabella 3 sotto riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici.

Tabella 3: Reazioni avverse

*Questa frequenza si basa su un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico nelle utilizzatrici di IUS/IUD il quale ha mostrato che l’allattamento al seno al momento dell’inserimento e l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sono fattori di rischio indipendenti di perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con sistemi a rilascio intrauterino di levonorgestrel dove erano escluse le donne che allattavano la frequenza di perforazione era "rara".

Infezioni ed infestazioni

Casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell’inserimento di sistemi a rilascio intrauterini (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Quando si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Sono stati segnalati casi di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4).

In associazione con la procedura di inserimento o di rimozione di Benilexa sono state segnalate le

Documento reso disponibile da AIFA il 30/06/2026

seguenti reazioni avverse: dolore, sanguinamento, reazione vaso-vagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope (vedere paragrafo 4.4). La procedura può anche scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non pertinente.