FENISTIL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

• Trattamento sintomatico del prurito di varie origini.

• Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età

La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.

Ciò corrisponde alla somministrazione di:

• 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno

• 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età)

Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.

Anziani

La sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.

Usare con cautela negli anziani in quanto sono più soggetti a reazioni avverse quali agitazione e faticabilità. Evitare l’uso nei pazienti anziani con confusione mentale.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Nei bambini più piccoli, è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Fenistil compresse contiene:

• lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

• Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

• Amido di frumento: in questo medicinale, l’amido di frumento contiene solo una piccolissima quantità di glutine; è molto poco probabile che possa causare problemi in caso di celiachia. Una compressa contiene non più di 0,2 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non devono prendere questo medicinale.

  Fenistil gocce orali contiene:

• acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml.

• Propilene glicole: questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equivalente a 100 mg/ml.

  Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalente a 40 gocce), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.

Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Gravidanza

Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato.

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Allattamento

L'uso di Fenistil non è raccomandato durante l'allattamento al seno in quanto non è possibile escludere l’escrezione di dimetindene maleato nel latte materno.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Disturbi del sistema immunitario

Evento avverso

Molto rara Eruzioni cutanee

Fotosensibilizzazione Reazioni anafilattoidi (inclusi

edema al viso, edema faringeo e dispnea)

Disturbi psichiatrici

Rara Agitazione

Molto rara Segni di eccitazione (quali

euforia, tremore, insonnia, convulsioni)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Faticabilità

Comune Sonnolenza

Nervosismo

Rara Cefalea

Vertigini

Molto rara Sedazione

Astenia

Disturbi della coordinazione Disturbi della visione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rara Secchezza del naso

Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria

Patologie gastrointestinali

Rara Disturbi gastrointestinali

Nausea

Secchezza della bocca e della gola

Molto rara Anoressia

Vomito Diarrea o stipsi

Patologie renali e urinarie

Molto rara Difficoltà nella minzione

Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Casi isolati di edema, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Spasmo muscolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione, coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte.

Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.