SOPULMIN 40 MG/5 ML SCIROPPO

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al dì per via intramuscolare

Supposte bambini: nei bambini di età superiore ai 30 mesi 1-2 al dì. SOPULMIN BAMBINI è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Soluzione da nebulizzare (Aerosol):

1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì.

Sciroppo:

Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volte al dì.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è controindicato:

• limitatamente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è

  controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

• nei bambini fino a 30 mesi (forme orali e rettale)

• nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

• nei bambini che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rettale)

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3.).

Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

SOPULMIN Sciroppo, Bustine, Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

SOPULMIN Bambini supposte:

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è notala velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per il rischio di ustione rettale.

Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.

SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110

• Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3)

• Questo medicinale contiene E110, può causare reazioni allergiche

  SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo

• Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti

• Questo medicinale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche.

• Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

  Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 30 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml.

  Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.

  La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

• Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

• Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml.

• Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico.

  L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

  SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico

• Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

- Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml.

Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale.

Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Non usare SOPULMIN in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

SOPULMIN non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. SOPULMIN non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

• Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

• Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale.

• A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Per SOPULMIN Bambini supposte: un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.