ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ROFIXDOL 16 MG/ML
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Posologia
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6 mg/ml spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
L’uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.
Gravidanza
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta.
Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Rofixdol infiammazione e dolore durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Rofixdol infiammazione e dolore raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Rofixdol infiammazione e dolore è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.
Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Proprietà farmacologiche - ROFIXDOL 16 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11.
Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS.
Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.
Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi.
In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.
Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L'eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Informazioni farmaceutiche - ROFIXDOL 16 MG/ML
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
1 anno.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.
Validità dopo prima apertura del flacone: 21 settimane.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.