AMOROLFINA SANDOZ 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMOROLFINA 50 MG/ML
Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti sensibili alle amorolfine, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.
Posologia
Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana.
Metodo di somministrazione
Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate.
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Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei
tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente.
Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane.
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Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto.
Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone.
Il flacone deve essere chiuso ermeticamente subito dopo l'applicazione dello smalto. Lasciare asciugare lo smalto per circa 3-5 minuti.
Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto.
Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico.
È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.
Anziani
Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso nei pazienti anziani.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Durante l’applicazione di Amorolfina Sandoz , non devono essere utilizzate unghie artificiali.
In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima
dell’applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l’uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.
A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.
Amorolfina Sandoz non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia.
Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.
Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’uso di Amorolfina Sandoz potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione di Amorolfina Sandoz e consultare un medico. Rimuovere accuratamente Amorolfina Sandoz utilizzando un solvente per unghie e Amorolfina Sandoz non deve essere riapplicato.
La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale).
In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.
Amorolfina Sandoz contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto medicato per unghie equivalente a 48,23% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
L'etanolo è infiammabile, Amorolfina Sandoz non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Gravidanza
Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di amorolfina.
L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
L’assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Tuttavia, poiché non c’è una significativa esperienza, l'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c’è una significativa esperienza, l’amorolfina non deve essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3).
Elenco tabulato delle reazioni avverse:
| Classe sistemica-organica | Incidenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* (non può esserestimata in base ai dati disponibili) | Ipersensibilità (reazione allergica sistemica, anche al di fuori del luogo dell'applicazione, che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare e/oun’eruzione cutanea grave) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro (≥1/10.000 a<1/1.000) | Disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte),alterazione del colore dell’unghia e onicoressi (unghie fragili) |
| Molto raro(<1/10.000) | Sensazione di bruciore cutaneo | |
| Non nota* (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche |
*Dati basati su esperienze post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Proprietà farmacologiche - AMOROLFINA 50 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, altri antimicotici per uso topico codice ATC: D01AE16
Meccanismo di azione
L’amorolfina è un’agente antimicotico per uso topico. Appartiene alla classe chimica dei derivati della morfolina. La sua azione fungistatica e fungicida si basa su un’alterazione della membrana cellulare fungina, ed in modo particolare sulla biosintesi dello sterolo. Il contenuto dell’ergosterolo viene ridotto, accumulando allo stesso tempo steroli atipici stericamente non planari.
In vitro, l'amorolfina possiede un ampio spettro d'azione antimicotico. È efficace contro:
Dermatofiti: tricofiti, microspori, epidermofiti;
Lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum spp., Cryptococcus;
Muffe: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
Funghi dimorfici: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Ad eccezione degli Actinomyces, i batteri non sono sensibili all’amorolfina.
Assorbimento
L'amorolfina, nella forma di smalto per unghie, si diffonde attraverso il letto ungueale ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibili.
Distribuzione
L'assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile attraverso questa via di somministrazione.
Eliminazione
Non ci sono segni di accumulo nel corpo umano, anche nel trattamento a lungo termine.
Informazioni farmaceutiche - AMOROLFINA 50 MG/ML
Etanolo anidro
Copolimero ammonio metacrilato (tipo A) Etile acetato
Butile acetato Triacetina
3 anni
Flacone da 2,5 e 3 ml
Dopo prima apertura: 6 mesi
Flacone da 5 ml
Dopo prima apertura: 9 mesi
Tenere il flacone ben chiuso
Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile)
Flacone di vetro ambrato (tipo I o Tipo III) con tappo in HDPE con rivestimento in Teflon. Dimensione della confezione: 2,5 ml, 3ml e 5ml
Tutte le confezioni contengono 30 tamponi detergenti alcolici (imbevuti di alcol isopropilico come solvente per smalto e sigillati in bustine), 10 spatole e 30 limette per unghie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.