MICOTEF 2% CREMA CUTANEA

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con crema dermatologica antimicotica.

MICOTEF 2% crema vaginale

Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che può portare a effetti prolungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l’assorbimento sistemico è limitato con formulazioni topiche, l’uso concomitante di MICOTEF e warfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l’effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e della necessità di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5).

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.

Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

Micotef Crema vaginale e Ovuli non macchia la pelle e gli indumenti.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilità sistemica dopo l’applicazione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitamina K, si deve usare cautela e monitorare l’effetto anticoagulante.

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Micotef ovuli, dal momento che il caucciù potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. In tali situazioni si può consigliare l'uso della crema ginecologica.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra Micotef nel periodo dell'allattamento.

Micotef Ovuli e Crema Vaginale non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il trattamento locale con Micotef è di norma ben tollerato. Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi. Comunque, se ciò avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati.

Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantità di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.