FEXALLEGRA NASALE 1 MG/ML + 3,55 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - FEXALLEGRA 1 MG/ML
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni .
Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
Rimuovere il tappo protettivo
dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.
Fexallegra nasale è controindicato nei seguenti casi:
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Rinite sicca.
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Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
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Glaucoma ad angolo acuto.
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Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
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Gravidanza e allattamento.
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Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
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Bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.
Diabete Mellito
Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un’alterazione della regolazione del glucosio determinata dall’interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall’effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.
Feocromocitoma e porfiria
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.
Anziani
Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile).
Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco
Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9).
Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 0,2 mg/mldi benzalconio cloruro. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un’altra forma farmaceutica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori
Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la
somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.
Farmaci con azione depressiva sul SNC
Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato.
Fenitoina
Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.
Farmaci antipertensivi
con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Fexallegra nasale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Fexallegra nasale.
Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L’ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento.
Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e
<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Fexallegra nasale:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose).
Disturbi psichiatrici:
Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.
Patologie cardiache:
Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti.
Patologie gastrointestinali:
Non nota: Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: Rash, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: fatica.
Esami diagnostici:
Non nota: Aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi
Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.
Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.
Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.
Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.
Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.
Terapia
In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacologiche - FEXALLEGRA 1 MG/ML
Categoria farmaco terapeutica: Decongestionanti e altri preparati nasali per uso topico. Simpaticomimetici; associazioni escluso corticosteroidi.
Codice ATC: R01AB99.
Fexallegra nasale contiene due principi attivi:
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la tramazolina cloridrato, un alfa-simpaticomimetico appartenente alla classe dei derivati dell’imidazolo, ha un effetto vasocostrittore e quindi decongestionante della mucosa nasale.
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Clorfeniramina maleato, un derivato propilamminico di prima generazione appartenente alla classe delle alchilammine dotato di azione antagonistica dell’istamina H1, oltre che di azione anticolinergica, agisce alleviando la rinorrea, gli sternuti e il prurito nasale.
Fexallegra nasale presenta quindi due proprietà: vasocostrittrice su piccoli vasi ed antiallergica locale. Dopo somministrazione di Fexallegra nasale per via intranasale l’effetto vasocostrittore e quindi l’effetto di decongestione della mucosa si ha di solito in cinque minuti e dura per 8 – 12 ore.
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’uomo.
Tramazolina
Il comportamento farmacocinetico della tramazolina è stata studiato nel ratto, nel coniglio e nei primati.
Assorbimento
È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo somministrazione orale o endonasale. Distribuzione
La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato.
Botrasformazione
Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina.
Eliminazione
La tramazolina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni con un’emivita finale che varia tra le 5 e le 7 ore.
Clorfeniramina maleato
Assorbimento
Clorfeniramina maleato: viene assorbita in maniera relativamente lenta dal tratto gastrointestinale; le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono circa 2,5 - 6 ore dopo la somministrazione per via orale. La biodisponibilità è bassa: sono stati riportati valori compresi fra il 25 e il 50%. Clorfeniramina sembra essere soggetta a considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clorfeniramina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La farmacocinetica di clorfeniramina presenta un’ampia variabilità interindividuale; sono state riportate emivite comprese fra 2 e 43 ore.
Distribuzione
Dopo somministrazione per via orale, il farmaco si distribuisce ampiamente nell’organismo e penetra nel SNC. Tuttavia, uno studio condotto nel ratto ha dimostrato che, dopo somministrazione per via sistemica e nasale, le concentrazioni del farmaco nel liquor erano molto basse e non misurabili.
Biotrasformazione
Clorfeniramina maleato viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso demetilazione e deaminazione e ossidativa.
Eliminazione
Il farmaco in forma immodificata e i metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine. L’escrezione è dipendente dal pH urinario e dalla velocità di flusso. Nei pazienti con compromissione renale sono stati osservate emivite del farmaco aumentate.
Popolazione pediatrica
Nei bambini sono stati rilevati un assorbimento più rapido e ampio, una clearance più veloce e un’emivita più breve rispetto agli adulti.
Informazioni farmaceutiche - FEXALLEGRA 1 MG/ML
benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.