Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - DEBRIDAT 4.8 MG/ML
Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni
La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina
| Età | Schema posologico |
| 2-5 anni | 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 mL 3 volte al giorno). |
| > 5 anni - 14 anni | 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 mL 3 volte algiorno). |
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Durata di trattamento
La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica e renale Non sono disponibili dati.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa. Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all’1.3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio
per un adulto.
"Il sodio metileparaidrossibenzoato” contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono dati limitati sull’uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze
documentate).
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
Debridat può causare vertigini e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:
-
molto comune (≥ 1/10),
-
comune (≥ 1/100, <1/10),
-
non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
-
raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
-
molto raro (<1/10.000),
-
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: Vertigine*
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Proprietà farmacologiche - DEBRIDAT 4.8 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari codice ATC: A03AA05.
La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente.
Meccanismo d’azione
Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato
gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. Distribuzione
L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello
gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso). Eliminazione
La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro
24 ore dalla somministrazione.
Informazioni farmaceutiche - DEBRIDAT 4.8 MG/ML
5 anni.
La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere utilizzata entro 20 giorni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
72 mg/15 mL granulato per sospensione orale, 1 flacone da 250 mL con bicchiere dosatore
Modalità di preparazione estemporanea della sospensione orale e somministrazione:
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Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere. Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul flacone.
-
Capovolgere e agitare di nuovo. Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
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La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando il bicchiere dosatore annesso alla confezione. Sciacquare il bicchiere dosatore ad ogni utilizzo.