OMEKON 1000 MG CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OMEKON 1000 MG
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Posologia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno su prescrizione medica.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omekon (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di Omekon nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omekon.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti.
Patologie vascolari
Raro: vertigine.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali.
Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore.
Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazione cutanea. Non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - OMEKON 1000 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o
formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
Informazioni farmaceutiche - OMEKON 1000 MG
Involucro della capsula: gelatina succinato, glicerolo e possibili tracce di lecitina di soia (E322) e trigliceridi saturi a catena media.
Il principio attivo contiene: tocoferoli misti e olio di girasole raffinato.
Blister bianchi in PVC/PVDC/alluminio contenenti 20 o 30 capsule da 1000 mg.