BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO CREMA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BACTROBAN 2%
BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
Posologia
Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.
Modo di somministrazione
Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte
anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici.
Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.
Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione.
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
E’ stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.
La formulazione unguento nasale non è adatta per l'uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: reazioni della mucosa nasale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sintomi e segni
L’esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.
Trattamento
Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato, se necessario, con adeguato monitoraggio. L’ulteriore trattamento del paziente deve essere come clinicamente indicato e come raccomandato dal centro nazionale di veleni, dove disponibile.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - BACTROBAN 2%
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – Antibiotici per uso topico – Altri antibiotici per uso topico Codice ATC D06AX09.
Meccanismo d’azione
La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto per fermentazione dallo
Pseudomonas fluorescens.
La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica.
La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica.
Meccanismo di resistenza
Un basso livello di resistenza negli stafilococchi si ritiene sia il risultato di mutazioni puntiformi all’interno dell’usuale gene cromosomico stafilococcico (ileS) per l'enzima bersaglio isoleucil-tRNA sintetasi. Un alto livello di resistenza negli stafilococchi è stato dimostrato essere dovuto a un distinto plasmide con codifica enzima isoleucil-tRNA sintetasi.
La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobacteriaceae può essere dovuta alla scarsa penetrazione della membrana esterna della parete cellulare batterica gram-negativa.
Per effetto di questo particolare meccanismo d’azione e dell’unicità della sua struttura chimica, la
mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza. Se necessario, deve essere chiesto il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.
| Specie normalmente suscettibili: |
| Staphylococcus aureus * |
| Streptococcus spp. |
| Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema: |
| Staphylococcus aureus Meticillino- resistente (MRSA) |
| Stafilococchi Meticillino-resistenti coagulasi-negativi (MRCoNS) |
| Specie resistenti: |
| Corynebacterium spp. |
| Micrococcus spp. |
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per isolati suscettibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Breakpoints di suscettibilità (MIC) alla mupirocina per
Staphylococcus aureus
Suscettibili: inferiore o uguale a 1 mg/L Resistenti: superiori a 256 mg/L
Assorbimento
La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento.
Non sono stati osservati problemi di intolleranza.
L'assorbimento di mupirocina nasale attraverso mucosa sana o lacerata è trascurabile (meno dell'1% della dose applicata viene escreto come acido monico nelle urine).
Biotraformazione
La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta
Eliminazione
La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%).
Popolazione speciali di pazienti
Pazienti anziani: non vi sono restrizioni ad eccezione di presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave grave (vedere paragrafo 4.4).
Informazioni farmaceutiche - BACTROBAN 2%
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.
Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.
Il tubo è confezionato singolarmente.