BENERVA (FARMA 1000) 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - BENERVA 300 MG
Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche).
Polineuriti carenziali (etiliche).
Miocardiopatie degli etilisti.
A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.
Somministrazione per via orale.
Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.
Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.
Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.
Somministrazione per via parenterale.
Agenzia Italiana del Farmaco
La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.
Compresse
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fiale
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.
Benerva soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio
-
la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich
-
alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.
Tuttavia, dovrebbe essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.
Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza.
Agenzia Italiana del Farmaco
Compresse
Disturbi del sistema immunitario
In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock.
Patologie gastrointestinali
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.
Fiale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - BENERVA 300 MG
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01
La tiamina pirofosfato, la forma coenzimatica della vitamina B1, è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi. Essa prende parte alla decarbossilazione ossidativa degli alfa-chetoacidi, come l’acido piruvico, l’acido alfa-cheto- glutarico ed i chetoacidi a catena ramificata, ed alla transchetolazione (ad es. tra i pentoso- e gli esoso-fosfati) ed il suo fabbisogno è correlato con l’apporto glucidico.
Agenzia Italiana del Farmaco
Oltre al suo ruolo metabolico come coenzima, la vitamina B1 ha un ruolo nella funzione neurotrasmettitrice e nella conduzione nervosa.
Ad alte dosi, la vitamina B1 sopprime la trasmissione degli stimoli nervosi e può avere un effetto analgesico.
Gli stadi iniziali della carenza di vitamina B1 possono essere accompagnati da sintomi non specifici che possono essere trascurati o facilmente malinterpretati. I segni clinici della carenza includono anoressia, perdita di peso, disturbi mentali quali apatia, diminuzione della memoria a breve termine, confusione ed irritabilità, debolezza muscolare ed effetti cardiovascolari come la dilatazione del cuore.
Situazioni spesso accompagnate da carenza marginale di vitamina B 1, e che richiedono un apporto supplementare della vitamina, comprendono un elevato consumo abituale di alcool, una dieta ricca di carboidrati e l’esercizio fisico pesante.
Le conseguenze funzionali di una grave carenza di vitamina B1 sono insufficienza cardiaca, debolezza muscolare, neuropatie centrali e periferiche.
Le manifestazioni cliniche del beri-beri (grave carenza di vitamina B1) variano con l’età. Gli adulti possono presentare una forma secca (paralitica o nervosa), umida (cardiaca) o cerebrale (sindrome di Wernickle-Korsakoff).
Tali condizioni devono essere trattate prontamente con vitamina B1.
Una grave carenza di vitamina B1 nei paesi industrializzati è generalmente legata a un eccessivo consumo di alcool associato ad un ridotto apporto alimentare.
In questi casi le complicazioni renali e cardiovascolari sono pericolose per la vita.
Assorbimento
La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell’uomo, in gran parte nel tratto prossimale dell’intestino tenue.
L’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente a basse concentrazioni fisiologiche (<2 µM) e per diffusione passiva a concentrazioni più elevate.
L’assorbimento è elevato, ma l’assorbimento intestinale nell’uomo è limitato.
Il fabbisogno di vitamina B1 è direttamente correlato all’apporto di carboidrati e corrisponde a 0,5 mg per 1000 calorie. Nelle diete ad alto contenuto calorico, ed in particolare glucidico, il fabbisogno di tiamina è aumentato.
Distribuzione
La quantità media totale di vitamina B1 presente nell’adulto è pari a circa 30 mg. In generale il cuore ha il contenuto più alto (0,28-0,79 mg per 100 g), seguito dal rene (0,24-0,58), dal fegato (0,20-0,76) e dal cervello (0,14-0,44).
Nel midollo spinale e nel cervello il livello di vitamina B1 è circa il doppio di quello dei nervi periferici.
La concentrazione di vitamina B1 nel sangue intero varia da 5 a 12 µg per 100 ml, il 90% del quale si trova nei globuli rossi e nei leucociti.
I leucociti hanno una concentrazione 10 volte più alta dei globuli rossi.
La vitamina B1 ha un turnover relativamente elevato nell’organismo e non è immagazzinata in grandi quantità nei tessuti. Per questo motivo ne è neces sario un apporto continuo. Periodi di tempo relativamente limitati di assunzione inadeguata possono provocare segni prima biochimici e poi clinici di carenza. Quando l’apporto è di circa 60 µg per 100 g di peso corporeo (o 42 mg per 70 Kg) e la quantità totale di vitamina B1 nell’organismo raggiunge i 2 µg/g (o 140 mg per 70 Kg), si raggiunge un plateau nella maggior parte dei tessuti.
Agenzia Italiana del Farmaco
Anche il trasporto di vitamina B1 attraverso la barriera emato-encefalica avviene attraverso due differenti meccanismi.
Il meccanismo saturabile a livello della barriera emato-encefalica, tuttavia, differisce dal meccanismo energia-dipendente descritto nell’intestino e dal sistema di trasporto attivo descritto nelle cellule della corteccia cerebrale, che possono essere dipendenti dalle fosfatasi legate alla membrana.
La distribuzione immunoistochimica della tiamina pirofosfato suggerisce un suo ruolo nella conduzione nervosa.
Metabolismo
La tiamina orale (o parenterale) è rapidamente convertita ad esteri difosfato, ed in minor misura trifosfato, nei tessuti.
La vitamina B1 in eccesso rispetto al fabbisogno tissutale ed alla capacità di legame e di deposito è rapidamente escreta nelle urine. È stato dimostrato nel ratto che un apporto parenterale di tiamina di 10 µg per 100 mg di peso corporeo (o 7 mg per 70 kg) è adeguato alla crescita, ma dà luogo a livelli tissutali inferiori alla norma.
La stimolazione dei nervi provoca il rilascio di tiamina o del monofosfato, con contemporanea diminuzione dei tri- e difosfati.
Eliminazione
La vitamina B1 è escreta nelle urine. Nell’uomo c’è un lieve incremento nell’escrezione urinaria di vitamina B1 quando vengono somministrate dosi orali maggiori di 2,5 mg. L’emivita della vitamina B1 nell’organismo è di 10-20 giorni. In aggiunta alla vitamina B1 libera e ad una piccola quantità di tiamina difosfato, tiocromo e tiamina disulfide, nelle urine del ratto e umane sono stati individuati 20 o più metaboliti della vitamina B1, ma solo sei di questi sono stati identificati. L’escrezione relativa di metaboliti rispetto alla vitamina B1 aumenta con la diminuzione dell’apporto di vitamina B1.
Informazioni farmaceutiche - BENERVA 300 MG
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti
talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Agenzia Italiana del Farmaco
Compresse gastroresistenti: 3 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Compresse
Conservare nella confezione originale.
Fiale
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti
Blister di alluminio-PVC/PVDC. Confezione da 20 compresse.
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Fiale di vetro incolore I classe idrolitica. Confezione da 6 fiale.